双極性障害のアフリカ系アメリカ人におけるデパコート対リチウムの安全性研究
2010年2月23日 更新者：Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA
デパコート対。双極性障害のアフリカ系アメリカ人におけるリチウム
アフリカ系アメリカ人の双極性障害の治療において、デパコートはリチウムよりも忍容性が高いと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
これは、バイポーラ Ir II の 50 人の入院患者または外来患者を対象とした 14 週間の無作為化オープン試験です。
アフリカ系アメリカ人の被験者は、リチウムまたはデパコートERを受け取ります。
精神病理学、報告された副作用、および研究完了者についての措置が講じられます。
このレベルがリチウム耐性のより良い予測であるかどうかを判断するために、赤血球/血漿リチウムについても測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 女性は避妊具を使用している必要があります
- インフォームドコンセントを理解して歌う
- -DSM IVバイポーラIまたはIIの基準を満たす
- 少なくとも4週間デパコートまたはリチウムによる治療を受けている必要があります
- -研究の48時間前に違法物質を使用してはなりません
除外基準:
- -スクリーニング時にバルプロ酸リチウムを服用していない
- アルコール中毒またはカンニビス以外の乱用薬物の使用
- 精神病的特徴の存在
- -研究の1か月以内の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 深刻な不安定な内科的または精神的疾患
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 明確で解決された病因のない発作
- リチウムまたはバルプロ酸に対する過敏症または不耐性
- -1回の投与間隔未満の注射可能なデポー神経遮断薬による治療
- -可逆的なMAOI、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療 研究の1週間以内
- -研究の8週間以内のフルオキセチンによる治療
- -研究の3か月前のクロザピンまたはECTによる治療
- 統合失調症または他の精神病性障害の現在の診断
- 深刻な自殺の危険があると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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精神病理学: YMRS、MADRS
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忍容性：ウクの副作用評価、ドロップアウト率、切り替え失敗率
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二次結果の測定
結果測定 |
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ハムド、CGI-BP、ハムA、コア、MADRS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William B. Lawson, MD, PhD、Professor and Chair, Howard University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (予想される)
2006年12月1日
研究の完了 (予想される)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月23日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。