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Étude de sécurité de Depakote versus lithium chez les Afro-Américains atteints de trouble bipolaire

23 février 2010 mis à jour par: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote Vs. Lithium chez les Afro-Américains atteints de trouble bipolaire

On suppose que Depakote sera mieux toléré que le lithium dans le traitement des Afro-Américains atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de 14 semaines portant sur 50 patients hospitalisés ou ambulatoires atteints de bipolaire I r II. Les sujets afro-américains recevront du lithium ou depakote ER. Des mesures seront prises sur la psychopathologie, les effets secondaires signalés et les personnes ayant terminé l'étude. Des mesures seront également effectuées sur le lithium érythrocytaire/plasma pour déterminer si ce niveau est un meilleur prédicteur de la tolérance au lithium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Les femmes doivent utiliser un contraceptif
  • Comprendre et chanter le consentement éclairé
  • Répondre aux critères du DSM IV bipolaire I ou II
  • Doit avoir reçu un traitement avec depakote ou lithium pendant au moins 4 semaines
  • Ne pas avoir consommé de substances illicites 48 heures avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas prendre de lithium ou de valproate au moment du dépistage
  • Alcool en état d'ébriété ou consommation de drogues autres que le cannibis
  • Présence de caractéristiques psychotiques
  • Participation à l'essai clinique dans le mois suivant l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave instable
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  • Convulsions sans étiologie claire et résolue
  • Hypersensibilité ou intolérance au lithium ou à l'acide valproïque
  • Traitement avec un neuroleptique injectable retard moins d'un intervalle de dosage
  • Traitement par IMAO réversible, guanéthidine ou guanadrel dans la semaine suivant l'étude
  • Traitement par la fluoxétine dans les 8 semaines suivant l'étude
  • traitement par clozapine ou ECT 3 mois avant l'étude
  • diagnostic actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • jugé à risque suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
psychopathologie : YMRS, MADRS
Tolérabilité : évaluation des effets secondaires Uku, taux d'abandon, incapacité à changer de taux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abbottdepakote1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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