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Sicherheitsstudie von Depakote gegenüber Lithium bei Afroamerikanern mit bipolarer Störung

23. Februar 2010 aktualisiert von: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Lithium bei Afroamerikanern mit bipolarer Störung

Es wird angenommen, dass Depakote bei der Behandlung von Afroamerikanern mit bipolarer Störung besser vertragen wird als Lithium.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 14-wöchige randomisierte offene Studie mit 50 stationären oder ambulanten Patienten mit Bipolar I r II. Afroamerikanische Probanden erhalten Lithium oder Depakote ER. Es werden Maßnahmen zur Psychopathologie, gemeldeten Nebenwirkungen und Studienabsolventen durchgeführt. Es werden auch Messungen von RBC/Plasma-Lithium durchgeführt, um festzustellen, ob dieser Wert eine bessere Vorhersage für die Verträglichkeit von Lithium ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Frauen müssen ein Verhütungsmittel verwenden
  • Einverständniserklärung verstehen und singen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für DSM IV Bipolar I oder II
  • Muss seit mindestens 4 Wochen mit Depakote oder Lithium behandelt worden sein
  • Darf 48 Stunden vor der Studie keine illegalen Substanzen konsumiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einnahme von Lithium oder Valproat zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alkoholvergiftung oder Konsum von anderen Drogen als Cannibis
  • Vorhandensein von psychotischen Merkmalen
  • Teilnahme am klinischen Versuch innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Krampfanfälle ohne klare und geklärte Ätiologie
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lithium oder Valproinsäure
  • Behandlung mit injizierbarem Depot-Neuroleptikum in weniger als einem Dosierungsintervall
  • Behandlung mit reversiblem MAOI, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von einer Woche nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit Clozapin oder ECT 3 Monate vor der Studie
  • aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychopathologie: YMRS, MADRS
Verträglichkeit: Bewertung von Uku-Nebenwirkungen, Drop-out-Rate, Rate von Wechselversagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abbottdepakote1

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