Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Depakote versus Lithium u Afroameričanů s bipolární poruchou

23. února 2010 aktualizováno: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Lithium u Afroameričanů s bipolární poruchou

Předpokládá se, že Depakote bude lépe snášen než lithium při léčbě Afroameričanů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 14týdenní randomizovanou otevřenou studii s 50 hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty s bipolární I r II. Afroamerické subjekty dostanou lithium nebo depakote ER. Budou provedena opatření týkající se psychopatologie, hlášených vedlejších účinků a dokončení studií. Rovněž budou provedena měření RBC/plazmatického lithia, aby se určilo, zda tato hladina lépe předpovídá snášenlivost lithia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ženy musí používat antikoncepci
  • Pochopte a vyzpívejte informovaný souhlas
  • Splňují kritéria pro DSM IV bipolární I nebo II
  • Musí být léčen depakote nebo lithiem po dobu nejméně 4 týdnů
  • Nesmí užít nezákonné látky 48 hodin před studií

Kritéria vyloučení:

  • Neužívat lithium nebo valproát v době screeningu
  • Intoxikace alkoholem nebo užívání jiných drog než konopí
  • Přítomnost psychotických rysů
  • Účast na klinické stezce do 1 měsíce od studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vážné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na lithium nebo kyselinu valproovou
  • Léčba injekčním depotním neuroleptikem kratší než jeden dávkovací interval
  • Léčba reverzibilními IMAO, guanethidinem nebo guanadrelem během jednoho týdne studie
  • Léčba fluoxetinem během 8 týdnů studie
  • léčba klozapinem nebo ECT 3 měsíce před studií
  • současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • bylo posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
psychopatologie: YMRS, MADRS
Snášenlivost: Hodnocení vedlejších účinků Uku, míra výpadků, rychlost přepínání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abbottdepakote1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit