Turvallisuustutkimus Depakote versus litium afroamerikkalaisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
tiistai 23. helmikuuta 2010 päivittänyt: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA
Depakote vs. Litium afroamerikkalaisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Oletuksena on, että Depakote siedetään paremmin kuin litiumia hoidettaessa afroamerikkalaisia, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 14 viikkoa kestänyt satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I r II.
Afroamerikkalaiset koehenkilöt saavat litiumia tai depakote ER.
Toimenpiteitä tehdään psykopatologian, raportoitujen sivuvaikutusten ja tutkimuksen loppuun saaneiden osalta.
Toimenpiteitä tehdään myös punasolujen/plasman litiumin suhteen sen määrittämiseksi, ennustaako tämä taso paremmin litiumin siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Naisten tulee käyttää ehkäisyä
- Ymmärrä ja laula tietoinen suostumus
- Täytä DSM IV bipolaarinen I tai II kriteerit
- Sinun on täytynyt saada depakote- tai litiumhoitoa vähintään 4 viikkoa
- Ei saa olla käyttänyt laittomia aineita 48 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ota litiumia tai valproaattia seulonnan aikana
- Alkoholi päihtynyt tai muiden huumeiden kuin kannibisten väärinkäyttö
- Psykoottisten piirteiden esiintyminen
- Osallistuminen kliiniseen polkuun 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Naishenkilöt raskaana tai imettävät
- Vakava epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Kohtaukset ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa
- Yliherkkyys tai intoleranssi litiumille tai valproiinihapolle
- Hoito ruiskeena annettavalla depot-neurolepteillä vähemmän kuin yksi annosväli
- Hoito reversiibelillä MAO-estäjillä, guanetidiinilla tai guanadrelilla yhden viikon sisällä tutkimuksesta
- Hoito fluoksetiinilla 8 viikon sisällä tutkimuksesta
- klotsapiini- tai ECT-hoito 3 kuukautta ennen tutkimusta
- nykyinen skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi
- arvioitiin olevan vakavassa itsemurhariskissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
psykopatologia: YMRS, MADRS
|
|
Siedettävyys: Uku-sivuvaikutusarvio, keskeyttämisprosentti, vaihtojen epäonnistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abbottdepakote1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .