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Estudo de segurança de Depakote versus lítio em afro-americanos com transtorno bipolar

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote Vs. Lítio em afro-americanos com transtorno bipolar

Supõe-se que o Depakote será mais bem tolerado do que o lítio no tratamento de afro-americanos com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado de 14 semanas com 50 pacientes internados ou ambulatoriais com transtorno bipolar I r II. Indivíduos afro-americanos receberão lítio ou depakote ER. Serão feitas medidas de psicopatologia, efeitos colaterais relatados e participantes do estudo. Também serão feitas medições de RBC/lítio plasmático para determinar se esse nível é melhor preditivo da tolerabilidade ao lítio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • As mulheres devem estar usando um anticoncepcional
  • Compreender e cantar o consentimento informado
  • Atende aos critérios para DSM IV bipolar I ou II
  • Deve ter recebido tratamento com depakote ou lítio por pelo menos 4 semanas
  • Não deve ter usado substâncias ilícitas 48 horas antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Não tomar ovalproato de lítio no momento da triagem
  • Álcool intoxicado ou usando drogas de abuso que não sejam canibais
  • Presença de características psicóticas
  • Participação em trilha clínica dentro de 1 mês de estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença médica ou psiquiátrica instável grave
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
  • Convulsões sem etiologia clara e resolvida
  • Hipersensibilidade ou intolerância ao lítio ou ácido valpróico
  • Tratamento com neuroléptico de depósito injetável menor que um intervalo de dosagem
  • Tratamento com IMAO reversível, guanetidina ou guanadrel dentro de uma semana após o estudo
  • Tratamento com fluoxetina dentro de 8 semanas após o estudo
  • tratamento com clozapina ou ECT 3 meses antes do estudo
  • diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • considerado em sério risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
psicopatologia: YMRS, MADRS
Tolerabilidade: classificação de efeitos colaterais Uku, taxa de abandono, taxa de falha na troca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
HAMD, CGI-BP, HAM A,CORE, MADRS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Abbottdepakote1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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