Estudio de seguridad de Depakote versus litio en afroamericanos con trastorno bipolar
23 de febrero de 2010 actualizado por: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA
Depakote vs. Litio en afroamericanos con trastorno bipolar
Se supone que Depakote se tolerará mejor que el litio en el tratamiento de afroamericanos con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto aleatorio de 14 semanas de 50 pacientes hospitalizados o ambulatorios con bipolar I r II.
Los sujetos afroamericanos recibirán litio o depakote ER.
Se tomarán medidas de psicopatología, efectos secundarios informados y personas que completaron el estudio.
También se realizarán mediciones de litio en RBC/plasma para determinar si este nivel predice mejor la tolerabilidad del litio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Las mujeres deben estar usando un anticonceptivo.
- Comprender y cantar el consentimiento informado
- Cumplir con los criterios para DSM IV bipolar I o II
- Debe haber estado recibiendo tratamiento con depakote o litio durante al menos 4 semanas
- No haber consumido sustancias ilícitas 48 horas antes del estudio
Criterio de exclusión:
- No tomar ovalproato de litio en el momento de la selección
- Intoxicación por alcohol o uso de drogas de abuso que no sean cannibis
- Presencia de rasgos psicóticos.
- Participación en ensayo clínico dentro de 1 mes de estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave e inestable
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
- Convulsiones sin una etiología clara y resuelta
- Hipersensibilidad o intolerancia al litio o al ácido valproico
- Tratamiento con neurolépticos de depósito inyectables menos de un intervalo de dosificación
- Tratamiento con IMAO reversible, guanetidina o guanadrel dentro de la primera semana del estudio
- Tratamiento con fluoxetina dentro de las 8 semanas del estudio
- tratamiento con clozapina o TEC 3 meses antes del estudio
- diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- se considera que corre un grave riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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psicopatología: YMRS, MADRS
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Tolerabilidad: calificación de efectos secundarios de Uku, tasa de abandono, tasa de falla al cambiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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HAMD, CGI-BP, HAM A, NÚCLEO, MADRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- Abbottdepakote1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .