Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Depakote w porównaniu z litem u Afroamerykanów z chorobą afektywną dwubiegunową

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Lit u Afroamerykanów z chorobą afektywną dwubiegunową

Przypuszcza się, że Depakote będzie lepiej tolerowany niż lit w leczeniu Afroamerykanów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 14-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 50 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II. Afroamerykanie otrzymają lit lub depakote ER. Zostaną przeprowadzone pomiary psychopatologii, zgłoszonych działań niepożądanych i osób, które ukończyły badanie. Zostaną również wykonane pomiary RBC/litu w osoczu w celu ustalenia, czy ten poziom lepiej prognozuje tolerancję litu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne
  • Zrozumieć i wyśpiewać świadomą zgodę
  • Spełnij kryteria DSM IV bipolar I lub II
  • Musi być leczony depakote lub litem przez co najmniej 4 tygodnie
  • Nie może używać nielegalnych substancji 48 godzin przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzyjmowanie walproinianu litu w czasie badania przesiewowego
  • Pod wpływem alkoholu lub środków odurzających innych niż konopie indyjskie
  • Obecność cech psychotycznych
  • Udział w ścieżce klinicznej w ciągu 1 miesiąca badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Napady padaczkowe bez jasnej i ustalonej etiologii
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja litu lub kwasu walproinowego
  • Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w odstępie krótszym niż jeden odstęp między kolejnymi dawkami
  • Leczenie odwracalnym IMAO, guanetydyną lub guanadrelem w ciągu 1 tygodnia badania
  • Leczenie fluoksetyną w ciągu 8 tygodni badania
  • leczenie klozapiną lub EW 3 miesiące przed badaniem
  • aktualne rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • uznano, że znajduje się w grupie poważnego ryzyka samobójczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
psychopatologia: YMRS, MADRS
Tolerancja: ocena skutków ubocznych Uku, wskaźnik rezygnacji, wskaźnik braku zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abbottdepakote1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj