Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Depakote Versus Lithium hos afroamerikanere med bipolar lidelse

23. februar 2010 opdateret af: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Lithium hos afroamerikanere med bipolar lidelse

Det er en hypotese, at Depakote vil blive bedre tolereret end lithium til behandling af afroamerikanere med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 14 ugers randomiseret åbent studie af 50 indlagte eller ambulante patienter med bipolar I r II. Afroamerikanske forsøgspersoner vil modtage lithium eller depakote ER. Der vil blive foretaget målinger af psykopatologi, rapporterede bivirkninger og afsluttende undersøgelser. Der vil også blive foretaget målinger af RBC/plasma lithium for at bestemme, om dette niveau er bedre forudsigende for lithiumtolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Kvinder skal bruge prævention
  • Forstå og synge informeret samtykke
  • Opfyld kriterierne for DSM IV bipolar I eller II
  • Skal have været i behandling med depakote eller lithium i mindst 4 uger
  • Må ikke have brugt ulovlige stoffer 48 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ikke lithium o valproat på tidspunktet for screeningen
  • Alkohol beruset eller brug af andre stoffer end cannibis
  • Tilstedeværelse af psykotiske træk
  • Deltagelse i klinisk spor inden for 1 måned efter studiet
  • Kvindelige forsøgspersoner gravide eller ammende
  • Alvorlig ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Anfald uden en klar og løst ætiologi
  • Overfølsomhed eller intolerance over for lithium eller valproinsyre
  • Behandling med injicerbart depot neuroleptika mindre end et doseringsinterval
  • Behandling med reversible MAO-hæmmere, guanethidin eller guanadrel inden for en uge efter undersøgelsen
  • Behandling med fluoxetin inden for 8 uger efter undersøgelsen
  • behandling med clozapin eller ECT 3 måneder før studiet
  • nuværende diagnose skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • vurderes at være i alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
psykopatologi: YMRS, MADRS
Tolerabilitet: Uku-bivirkningsvurdering, frafaldsrate, manglende skifthastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abbottdepakote1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner