Sikkerhetsstudie av Depakote versus litium hos afroamerikanere med bipolar lidelse
23. februar 2010 oppdatert av: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA
Depakote vs. Litium hos afroamerikanere med bipolar lidelse
Det antas at Depakote vil bli bedre tolerert enn litium ved behandling av afroamerikanere med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 14 ukers randomisert åpen studie av 50 innlagte eller polikliniske pasienter med bipolar I r II.
Afroamerikanske personer vil motta litium eller depakote ER.
Det vil bli gjort mål på psykopatologi, rapporterte bivirkninger og fullførte studier.
Det vil også bli gjort mål på RBC/plasmalitium for å avgjøre om dette nivået er bedre prediktivt for litiumtolerans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Kvinner må bruke prevensjonsmiddel
- Forstå og synge informert samtykke
- Oppfyll kriteriene for DSM IV bipolar I eller II
- Må ha fått behandling med depakote eller litium i minst 4 uker
- Må ikke ha brukt ulovlige stoffer 48 timer før studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar ikke litium o valproat på tidspunktet for screening
- Alkohol beruset eller bruk av andre rusmidler enn kannibis
- Tilstedeværelse av psykotiske trekk
- Deltakelse i klinisk løype innen 1 måned etter studiet
- Kvinnelige forsøkspersoner gravide eller ammende
- Alvorlig ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
- Anfall uten en klar og løst etiologi
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor litium eller valproinsyre
- Behandling med injiserbart depot nevroleptika mindre enn ett doseringsintervall
- Behandling med reversible MAO-hemmere, guanetidin eller guanadrel innen en uke etter studien
- Behandling med fluoksetin innen 8 uker etter studien
- behandling med klozapin eller ECT 3 måneder før studien
- nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- vurderes å ha alvorlig selvmordsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
psykopatologi: YMRS, MADRS
|
|
Tolerabilitet: Uku-bivirkningsvurdering, frafallsfrekvens, manglende byttehastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre studie-ID-numre
- Abbottdepakote1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .