Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Depakote Versus Litium hos afroamerikaner med bipolär sjukdom

23 februari 2010 uppdaterad av: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Litium hos afroamerikaner med bipolär sjukdom

Det antas att Depakote kommer att tolereras bättre än litium vid behandling av afroamerikaner med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 14 veckor lång randomiserad öppen studie av 50 slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter med bipolär I r II. Afroamerikanska försökspersoner kommer att få litium eller depakote ER. Åtgärder kommer att göras av psykopatologi, rapporterade biverkningar och avslutade studier. Åtgärder kommer också att göras av RBC/plasmalitium för att avgöra om denna nivå är bättre prediktiv för litiumtolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Kvinnor måste använda preventivmedel
  • Förstå och sjung informerat samtycke
  • Uppfyll kriterierna för DSM IV bipolär I eller II
  • Måste ha fått behandling med depakote eller litium i minst 4 veckor
  • Får inte ha använt otillåtna substanser 48 timmar före studien

Exklusions kriterier:

  • Tar inte litium o valproat vid tidpunkten för screening
  • Alkohol berusad eller använda andra droger än kannibis
  • Förekomst av psykotiska egenskaper
  • Deltagande i kliniskt spår inom 1 månad efter studien
  • Kvinnliga försökspersoner gravida eller ammande
  • Allvarlig instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Anfall utan en tydlig och löst etiologi
  • Överkänslighet eller intolerans mot litium eller valproinsyra
  • Behandling med injicerbart depå neuroleptika mindre än ett doseringsintervall
  • Behandling med reversibel MAO-hämmare, guanetidin eller guanadrel inom en vecka efter studien
  • Behandling med fluoxetin inom 8 veckor efter studien
  • behandling med klozapin eller ECT 3 månader före studien
  • aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning
  • bedöms löpa allvarlig självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
psykopatologi: YMRS, MADRS
Tolerabilitet: Uku-biverkningsbetyg, avhoppsfrekvens, misslyckande att byta frekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abbottdepakote1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera