Depakote 与锂在患有双相情感障碍的非裔美国人中的安全性研究
2010年2月23日 更新者：Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA
Depakote 与。非裔美国人双相情感障碍中的锂
据推测，在治疗患有双相情感障碍的非裔美国人时，Depakote 比锂的耐受性更好。
研究概览
详细说明
这是一项为期 14 周的随机开放研究，对象是 50 名 I r II 型双相情感障碍住院患者或门诊患者。
非裔美国人受试者将接受锂或 depakote ER。
将对精神病理学、报告的副作用和研究完成者进行测量。
还将对红细胞/血浆锂进行测量，以确定该水平是否能更好地预测锂耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 女性必须使用避孕药具
- 了解并签署知情同意书
- 符合 DSM IV 双极 I 或 II 的标准
- 必须已接受 depakote 或锂治疗至少 4 周
- 不得在研究前 48 小时使用过非法物质
排除标准：
- 筛选时未服用丙戊酸锂
- 酗酒或滥用大麻以外的药物
- 存在精神病特征
- 在学习后 1 个月内参与临床试验
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 严重不稳定的身体或精神疾病
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 没有明确和解决病因的癫痫发作
- 对锂或丙戊酸过敏或不耐受
- 用少于一次给药间隔的可注射长效安定药治疗
- 在研究后的一周内用可逆的 MAOI、胍乙啶或胍那雷治疗
- 研究后 8 周内用氟西汀治疗
- 研究前 3 个月用氯氮平或 ECT 治疗
- 目前诊断为精神分裂症或其他精神障碍
- 被认为有严重的自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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精神病理学：YMRS、MADRS
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耐受性：Uku 副作用评级、退出率、转换失败率
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次要结果测量
结果测量 |
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HAMD、CGI-BP、HAM A、CORE、MADRS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William B. Lawson, MD, PhD、Professor and Chair, Howard University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (预期的)
2006年12月1日
研究完成 (预期的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月23日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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