Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Depakote по сравнению с литием у афроамериканцев с биполярным расстройством

23 февраля 2010 г. обновлено: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Депакоте против. Литий у афроамериканцев с биполярным расстройством

Предполагается, что Депакот лучше переносится, чем литий, при лечении афроамериканцев с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 14-недельное рандомизированное открытое исследование 50 стационарных или амбулаторных пациентов с биполярным расстройством I или II типа. Афроамериканцы будут получать литий или депакот ER. Будут приняты меры в отношении психопатологии, зарегистрированных побочных эффектов и участников исследования. Также будут проведены измерения по литию в эритроцитах/плазме, чтобы определить, является ли этот уровень лучшим показателем переносимости лития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Женщины должны использовать противозачаточные средства
  • Понять и подписать информированное согласие
  • Соответствуют критериям биполярного расстройства I или II типа DSM IV.
  • Должен получать лечение депакотом или литием в течение не менее 4 недель.
  • Не должны употреблять запрещенные вещества за 48 часов до исследования

Критерий исключения:

  • Не принимать лития или вальпроата во время скрининга
  • Алкогольное опьянение или употребление наркотиков, кроме каннибиса
  • Наличие психотических особенностей
  • Участие в клиническом исследовании в течение 1 месяца исследования
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью
  • Серьезное нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
  • Судороги без четкой и разрешенной этиологии
  • Повышенная чувствительность или непереносимость лития или вальпроевой кислоты.
  • Лечение инъекционным нейролептиком депо менее одного интервала дозирования
  • Лечение обратимыми ИМАО, гуанетидином или гуанадрелом в течение первой недели исследования
  • Лечение флуоксетином в течение 8 недель исследования
  • лечение клозапином или ЭСТ за 3 месяца до исследования
  • текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства
  • оценивается как находящийся в серьезной суицидальной опасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
психопатология: YMRS, MADRS
Переносимость: рейтинг побочных эффектов Уку, частота выбывания, частота отказа от переключения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abbottdepakote1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться