Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di Depakote rispetto al litio negli afroamericani con disturbo bipolare

23 febbraio 2010 aggiornato da: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Litio negli afroamericani con disturbo bipolare

Si ipotizza che Depakote sarà tollerato meglio del litio nel trattamento degli afroamericani con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto randomizzato di 14 settimane su 50 pazienti ricoverati o ambulatoriali con bipolare I r II. I soggetti afroamericani riceveranno litio o depakote ER. Verranno effettuate misure di psicopatologia, effetti collaterali segnalati e completamento dello studio. Verranno inoltre effettuate misurazioni del litio eritrocitario/plasmatico per determinare se questo livello è meglio predittivo della tollerabilità al litio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Le donne devono usare un contraccettivo
  • Comprendere e cantare il consenso informato
  • Soddisfare i criteri per il DSM IV bipolare I o II
  • Deve aver ricevuto un trattamento con depakote o litio per almeno 4 settimane
  • Non deve aver usato sostanze illecite 48 ore prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non assumere litio o valproato al momento dello screening
  • Intossicazione da alcol o uso di droghe d'abuso diverse dal cannibis
  • Presenza di caratteristiche psicotiche
  • Partecipazione al percorso clinico entro 1 mese dallo studio
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Grave malattia medica o psichiatrica instabile
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
  • Convulsioni senza un'eziologia chiara e risolta
  • Ipersensibilità o intolleranza al litio o all'acido valproico
  • Trattamento con neurolettico depot iniettabile a meno di un intervallo di somministrazione
  • Trattamento con IMAO reversibile, guanetidina o guanadrel entro una settimana dallo studio
  • Trattamento con fluoxetina entro 8 settimane dallo studio
  • trattamento con clozapina o ECT 3 mesi prima dello studio
  • attuale diagnosi di schizofrenia o di altri disturbi psicotici
  • giudicato a grave rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
psicopatologia: YMRS, MADRS
Tollerabilità: valutazione degli effetti collaterali Uku, tasso di abbandono, tasso di mancato cambio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abbottdepakote1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi