Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van depakote versus lithium bij Afro-Amerikanen met een bipolaire stoornis

23 februari 2010 bijgewerkt door: Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Depakote vs. Lithium bij Afro-Amerikanen met een bipolaire stoornis

Er wordt verondersteld dat Depakote beter wordt verdragen dan lithium bij de behandeling van Afro-Amerikanen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde open studie van 14 weken met 50 intramurale of poliklinische patiënten met bipolaire I of II. Afro-Amerikaanse proefpersonen krijgen lithium of depakote ER. Er zullen maatregelen worden genomen op het gebied van psychopathologie, gemelde bijwerkingen en studievoltooiers. Er zullen ook metingen worden gedaan van RBC / plasmalithium om te bepalen of dit niveau een betere voorspelling is van de lithiumtolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Vrouwen moeten een anticonceptiemiddel gebruiken
  • Begrijp en zing geïnformeerde toestemming
  • Voldoen aan de criteria voor DSM IV bipolair I of II
  • Moet gedurende ten minste 4 weken zijn behandeld met depakote of lithium
  • Mag 48 uur voor het onderzoek geen illegale middelen hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen lithium of valproaat gebruiken op het moment van de screening
  • Alcohol bedwelmd of andere drugs gebruiken dan cannibis
  • Aanwezigheid van psychotische kenmerken
  • Deelname aan klinisch onderzoek binnen 1 maand na studie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige onstabiele medische of psychiatrische aandoening
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor lithium of valproïnezuur
  • Behandeling met injecteerbaar depot-neurolepticum met minder dan één doseringsinterval
  • Behandeling met reversibele MAOI, guanethidine of guanadrel binnen een week na studie
  • Behandeling met fluoxetine binnen 8 weken na studie
  • behandeling met clozapine of ECT 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • huidige diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • geacht ernstig suïcidaal risico te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
psychopathologie: YMRS, MADRS
Verdraagbaarheid: Uku-bijwerkingsbeoordeling, uitvalpercentage, niet-overstappercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HAMD, CGI-BP, HAM A, CORE, MADRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson, William B., M.D., PhD, DFAPA

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William B. Lawson, MD, PhD, Professor and Chair, Howard University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abbottdepakote1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren