火傷跡の変化におけるスプレーシリコーンの有効性

研究登録時に、患者の瘢痕は、バンクーバー瘢痕スケールの血管分布カテゴリを使用して評価されます。 血管分布の評価は、瘢痕を正常 (0)、ピンク (1)、赤 (2)、または紫 (3) として評価する 4 項目のリッカート スケールです。 瘢痕の高さは、20MHz トランスデューサを備えた診断用超音波ユニットを使用して測定されます。 デジタル写真は、傷の隣に配置されたカラー スペクトル スケールで撮影されます。 レーザードップラーイメージング（LDI）を使用して、関心領域での瘢痕灌流を評価し、シリコーンスプレーによる治療が瘢痕灌流に測定可能な変化をもたらすかどうかを判断し、これらの変化が発生すると予想される時間経過を確立します。 次に、熱可塑性材料を使用して患者用のスプレー テンプレートを作成します。 面積が 0.785 の 3 つの円で構成されます。 インチ、1 インチ間隔で、テスト領域を分割します。 領域の 1 つはスプレー シリコーンで処理され、1 つの領域はスプレー生理食塩水でスプレーされ (プラセボとして機能する)、残りの領域は処理されないため、コントロールとして機能します。 各領域が処理される順序は、ランダム化されたブロック、研究統計学者によって開発されたコンピューター化された割り当てを使用して決定されます。 スプレーシリコーンおよびスプレー生理食塩水は、内容物を隠す容器を介して適用され、患者はシリコーンまたは生理食塩水の適用を観察することはできません. 患者は、物質が塗布されたテスト領域に対して盲検化されますが、治療を受けていない対照領域に関しては盲検化されません。 物質は、適用方法が一貫していることを確認するために、12 週間の期間、訓練を受けた調査官によって毎週適用されます。 両方の物質を皮膚の表面から 1.5 インチ離して 1 秒間塗布します。 患者は、治療部位を 24 時間洗わないように、また圧迫服を着用しないように指示されます。 治療部位を再評価し、12 週間にわたって 2 週間ごとに写真を撮ります。 最初の瘢痕評価と再評価を行う臨床医は、瘢痕治療について知らされません。 各患者はまた、瘢痕評価尺度にも記入します.28 患者の研究への参加は、最初の治療から 12 週間後に終了し、スプレー シリコンの継続使用、圧迫服の使用の再開/開始、または別の適切な瘢痕管理プログラムの提供のオプションが与えられます。 火傷跡が成熟段階に達するまでに数か月から数年かかることがあるため、この研究の結果、シリコーンスプレーの使用による利益が見られない場合でも、患者は別の傷跡管理プログラムの候補となります。 12週間の期間中にいつでも臨床医が瘢痕が悪化していると判断した場合、患者は研究から除外され、別の瘢痕管理プログラムが提供されます.