Werkzaamheid van siliconenspray bij verandering van brandwondenlitteken

Bij inschrijving voor het onderzoek zal het litteken van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van de vasculariteitscategorie van de Vancouver Scar Scale. De vasculariteitsclassificatie is een Likert-schaal met vier items die het litteken beoordeelt als normaal (0), roze (1), rood (2) of paars (3). De littekenhoogte wordt gemeten met behulp van een diagnostische ultrasone eenheid met een 20 MHz-transducer.27 Er worden digitale foto's gemaakt met een kleurenspectrumschaal naast het litteken. Laser Doppler-beeldvorming (LDI) zal worden gebruikt om littekenperfusie te beoordelen in de interessegebieden om te bepalen of behandeling met siliconensterilisatie resulteert in meetbare veranderingen in littekenperfusie en om het tijdsverloop vast te stellen waarin deze veranderingen naar verwachting zullen optreden. Vervolgens wordt voor de patiënt een spraymal gemaakt van thermoplastisch materiaal. Het zal bestaan ​​uit drie (3) cirkels met een oppervlakte van .785 inches, met een tussenruimte van 2,5 cm, die de testgebieden zal afsnijden. Een van de gebieden wordt behandeld met de spray-silicone, een gebied wordt besproeid met spray-zoutoplossing (als placebo), het resterende gebied wordt niet behandeld en dient daarom als controle. De volgorde waarin elk gebied wordt behandeld, wordt bepaald met behulp van een gerandomiseerde, gecomputeriseerde toewijzing die is ontwikkeld door de onderzoeksstatisticus. De siliconenspray en zoutoplossing worden aangebracht via containers die de inhoud verbergen en de patiënten mogen de toepassing van de siliconen of zoutoplossing niet observeren. Hoewel de patiënt blind zal zijn voor de testgebieden waarop stoffen zijn aangebracht, zal er geen verblinding zijn met betrekking tot het controlegebied dat geen behandeling krijgt. De stoffen zullen gedurende een periode van 12 weken elke doordeweekse dag door getrainde onderzoekers worden aangebracht om ervoor te zorgen dat de toedieningsmethode consistent is. Beide stoffen worden gedurende een seconde op een afstand van 4,5 cm van het huidoppervlak aangebracht. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het behandelde gebied gedurende 24 uur niet te wassen en geen drukkleding over het gebied aan te brengen. De behandelde gebieden worden gedurende 12 weken elke twee weken opnieuw geëvalueerd en gefotografeerd. De clinicus die de initiële littekenevaluatie en herevaluaties uitvoert, zal blind zijn voor de littekenbehandeling. Elke patiënt zal ook een littekenbeoordelingsschaal invullen.28 De deelname van de patiënt aan het onderzoek wordt 12 weken na de initiële behandeling beëindigd en hij/zij krijgt de keuze om de siliconenspray te blijven gebruiken, het gebruik van drukkleding te hervatten/aan te vangen of een ander geschikt programma voor littekenbehandeling aan te bieden. Omdat brandwondenlittekens enkele maanden tot jaren kunnen duren om de fase van rijping van het litteken te bereiken, komt de patiënt nog steeds in aanmerking voor een alternatief littekenbeheerprogramma als hij aan het einde van dit onderzoek geen voordeel ziet van het gebruik van siliconenspray. Als de arts op enig moment tijdens de periode van 12 weken vaststelt dat het litteken verergert, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd en krijgt hij een ander programma voor littekenbeheer aangeboden.