Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spray-silikonin teho palovamma-arpien muuttamisessa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research

Spray-silikonin teho fyysisten palovammojen ominaisuuksien muuttamisessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Suorita palovammapopulaatiossa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe määrittääksesi suihkesilikonin kyky muuttaa palovamman arven fyysisiä ominaisuuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan arpi arvioidaan käyttämällä Vancouver Scar Scalen vaskulaarisuusluokkaa. Verisuonten luokitus on neljän kohdan likert-asteikko, joka arvioi arven normaaliksi (0), vaaleanpunaiseksi (1), punaiseksi (2) tai violetiksi (3). Arven korkeus mitataan diagnostisella ultraäänilaitteella, jossa on 20 MHz anturi.27 Digitaaliset valokuvat otetaan arven viereen sijoitetulla värispektriasteikolla. Laser Doppler -kuvausta (LDI) käytetään arven perfuusion arvioimiseen kiinnostavilla alueilla sen määrittämiseksi, johtaako silikonisuihkuhoito mitattavissa oleviin muutoksiin arven perfuusiossa, sekä määrittää ajan, jonka kuluessa näitä muutoksia voidaan odottaa tapahtuvan. Tämän jälkeen potilaalle luodaan termoplastisesta materiaalista ruiskutusmalli. Se koostuu kolmesta (3) ympyrästä, joiden pinta-ala on 0,785 tuumaa, yhden tuuman etäisyydellä toisistaan, mikä erottaa testialueet. Yksi alueista käsitellään spray-silikonilla, yksi alue ruiskutetaan suihkeliuoksella (toimimaan lumelääkkeenä), loput alueet eivät ole käsiteltyjä, joten se toimii kontrollina. Kunkin alueen käsittelyjärjestys määritetään tutkimustilastomiehen kehittämän satunnaistetun lohkon, tietokoneistetun allokoinnin avulla. Suihkesilikoni ja suolaliuos levitetään säiliöissä, jotka peittävät sisällön, eivätkä potilaat pääse tarkkailemaan silikonin tai suolaliuoksen levittämistä. Vaikka potilas sokeutuukin niille testialueille, joille on levitetty aineita, ei sokeutumista tule kontrollialueelle, joka ei saa hoitoa. Koulutetut tutkijat levittävät aineita joka arkipäivä 12 viikon ajan varmistaakseen, että levitysmenetelmä on johdonmukainen. Molempia aineita levitetään 1,5 tuuman etäisyydelle ihon pinnasta yhden sekunnin ajan. Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä hoidettua aluetta 24 tuntiin ja olemaan käyttämättä painevaatteita alueelle. Käsitellyt alueet arvioidaan uudelleen ja valokuvataan kahden viikon välein 12 viikon ajan. Arven alustavan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin suorittava kliinikko sokeutuu arpihoidolle. Jokainen potilas suorittaa myös arpien arviointiasteikon.28 Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, ja hänelle annetaan mahdollisuus jatkaa suihkesilikonin käyttöä, jatkaa/aloittaa painevaatteen käyttö tai tarjota muu sopiva arpien hallintaohjelma. Koska palovamma-arpi voi kestää useista kuukausista vuosiin saavuttaa arven kypsymisvaihe, potilas on silti ehdokas vaihtoehtoiseen arvenhoitoohjelmaan, jos hän ei tämän tutkimuksen lopussa näe mitään hyötyä suihkesilikonin käytöstä. Jos kliinikko milloin tahansa 12 viikon jakson aikana toteaa, että arpi pahenee, potilas poistetaan tutkimuksesta ja hänelle tarjotaan toista arpien hallintaohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • USAISR
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Armeija tai siviili
  2. 18-60 vuoden iässä
  3. Koehenkilöt ovat kokeneet syvän osittaisen paksuuden palovamman, jonka vähimmäiskoko on 2 x 6 tuumaa
  4. Palovammojen on täytynyt parantua toissijaisesta tarkoituksesta
  5. Käytettävissä alkuperäiseen arven arviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) ja silikonin ja suolaliuoksen levittämiseen joka arkipäivä (5 minuuttia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 tai >60 vuotta
  2. Käytettävissä oleva palovamman koko on alle 2 x 6 tuumaa
  3. Palovammat, jotka paranivat arkkisiirrolla
  4. Ei saatavilla alkuperäiseen arpiarviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) eikä silikonin ja suolaliuoksen levitykseen joka arkipäivä (5 minuuttia)
  5. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat heikentää paranemista (esim. Diabetes, ääreisvaltimotaudit jne).
  6. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska raskaushormonit voivat pahentaa palovamma-arpia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silikonisuihke
Levitä spray-silikonia
silikonisuihkeen levitys ennalta määritetylle alueelle 12 viikon välein
Placebo Comparator: Suolaliuos spray
Levitä suolaliuosta
suolaliuossumutteen levittäminen ennalta määritellylle alueelle qd 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten luokitus, arven korkeus ja palovamman arven väri (suihkesilikoni vs. lumelääke vs. käsittelemätön)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
2 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa