- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075165
Spray-silikonin teho palovamma-arpien muuttamisessa
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research
Spray-silikonin teho fyysisten palovammojen ominaisuuksien muuttamisessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Suorita palovammapopulaatiossa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe määrittääksesi suihkesilikonin kyky muuttaa palovamman arven fyysisiä ominaisuuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan arpi arvioidaan käyttämällä Vancouver Scar Scalen vaskulaarisuusluokkaa.
Verisuonten luokitus on neljän kohdan likert-asteikko, joka arvioi arven normaaliksi (0), vaaleanpunaiseksi (1), punaiseksi (2) tai violetiksi (3).
Arven korkeus mitataan diagnostisella ultraäänilaitteella, jossa on 20 MHz anturi.27
Digitaaliset valokuvat otetaan arven viereen sijoitetulla värispektriasteikolla.
Laser Doppler -kuvausta (LDI) käytetään arven perfuusion arvioimiseen kiinnostavilla alueilla sen määrittämiseksi, johtaako silikonisuihkuhoito mitattavissa oleviin muutoksiin arven perfuusiossa, sekä määrittää ajan, jonka kuluessa näitä muutoksia voidaan odottaa tapahtuvan.
Tämän jälkeen potilaalle luodaan termoplastisesta materiaalista ruiskutusmalli.
Se koostuu kolmesta (3) ympyrästä, joiden pinta-ala on 0,785
tuumaa, yhden tuuman etäisyydellä toisistaan, mikä erottaa testialueet.
Yksi alueista käsitellään spray-silikonilla, yksi alue ruiskutetaan suihkeliuoksella (toimimaan lumelääkkeenä), loput alueet eivät ole käsiteltyjä, joten se toimii kontrollina.
Kunkin alueen käsittelyjärjestys määritetään tutkimustilastomiehen kehittämän satunnaistetun lohkon, tietokoneistetun allokoinnin avulla.
Suihkesilikoni ja suolaliuos levitetään säiliöissä, jotka peittävät sisällön, eivätkä potilaat pääse tarkkailemaan silikonin tai suolaliuoksen levittämistä.
Vaikka potilas sokeutuukin niille testialueille, joille on levitetty aineita, ei sokeutumista tule kontrollialueelle, joka ei saa hoitoa.
Koulutetut tutkijat levittävät aineita joka arkipäivä 12 viikon ajan varmistaakseen, että levitysmenetelmä on johdonmukainen.
Molempia aineita levitetään 1,5 tuuman etäisyydelle ihon pinnasta yhden sekunnin ajan.
Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä hoidettua aluetta 24 tuntiin ja olemaan käyttämättä painevaatteita alueelle.
Käsitellyt alueet arvioidaan uudelleen ja valokuvataan kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Arven alustavan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin suorittava kliinikko sokeutuu arpihoidolle.
Jokainen potilas suorittaa myös arpien arviointiasteikon.28
Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, ja hänelle annetaan mahdollisuus jatkaa suihkesilikonin käyttöä, jatkaa/aloittaa painevaatteen käyttö tai tarjota muu sopiva arpien hallintaohjelma.
Koska palovamma-arpi voi kestää useista kuukausista vuosiin saavuttaa arven kypsymisvaihe, potilas on silti ehdokas vaihtoehtoiseen arvenhoitoohjelmaan, jos hän ei tämän tutkimuksen lopussa näe mitään hyötyä suihkesilikonin käytöstä.
Jos kliinikko milloin tahansa 12 viikon jakson aikana toteaa, että arpi pahenee, potilas poistetaan tutkimuksesta ja hänelle tarjotaan toista arpien hallintaohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- USAISR
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeija tai siviili
- 18-60 vuoden iässä
- Koehenkilöt ovat kokeneet syvän osittaisen paksuuden palovamman, jonka vähimmäiskoko on 2 x 6 tuumaa
- Palovammojen on täytynyt parantua toissijaisesta tarkoituksesta
- Käytettävissä alkuperäiseen arven arviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) ja silikonin ja suolaliuoksen levittämiseen joka arkipäivä (5 minuuttia)
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >60 vuotta
- Käytettävissä oleva palovamman koko on alle 2 x 6 tuumaa
- Palovammat, jotka paranivat arkkisiirrolla
- Ei saatavilla alkuperäiseen arpiarviointiin ja kahden viikon välein suoritettaviin arviointeihin (30 minuuttia) eikä silikonin ja suolaliuoksen levitykseen joka arkipäivä (5 minuuttia)
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat heikentää paranemista (esim. Diabetes, ääreisvaltimotaudit jne).
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska raskaushormonit voivat pahentaa palovamma-arpia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikonisuihke
Levitä spray-silikonia
|
silikonisuihkeen levitys ennalta määritetylle alueelle 12 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos spray
Levitä suolaliuosta
|
suolaliuossumutteen levittäminen ennalta määritellylle alueelle qd 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten luokitus, arven korkeus ja palovamman arven väri (suihkesilikoni vs. lumelääke vs. käsittelemätön)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-09-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .