Účinnost silikonového spreje při změně jizvy po popálenině

Při zařazení do studie bude pacientova jizva hodnocena pomocí kategorie vaskularity Vancouver Scar Scale. Hodnocení vaskularity je čtyřpoložková likertova škála, která hodnotí jizvu jako normální (0), růžovou (1), červenou (2) nebo fialovou (3). Výška jizvy bude měřena pomocí diagnostické ultrazvukové jednotky s 20MHz převodníkem.27 Digitální fotografie budou pořízeny se stupnicí barevného spektra umístěnou vedle jizvy. Laserové dopplerovské zobrazování (LDI) bude použito k posouzení perfuze jizvy v oblastech zájmu, aby se určilo, zda léčba silikonovým sprejem vede k měřitelným změnám v perfuzi jizvy, a také ke stanovení časového průběhu, během kterého lze očekávat, že k těmto změnám dojde. Poté bude pro pacienta vytvořena šablona spreje z termoplastického materiálu. Bude sestávat ze tří (3) kruhů o ploše 0,785 palců, vzdálených od sebe jeden palec, které oddělí testovací oblasti. Jedna z oblastí bude ošetřena silikonovým sprejem, jedna oblast bude postříkána fyziologickým roztokem ve spreji (slouží jako placebo), zbývající oblast nebude ošetřena a bude tedy sloužit jako kontrola. Pořadí, ve kterém je každá oblast ošetřena, bude určeno pomocí randomizovaného bloku, počítačového rozdělení vyvinutého statistikem studie. Silikon ve spreji a fyziologický roztok ve spreji budou aplikovány pomocí nádobek, které zakryjí obsah a pacienti nebudou moci aplikaci silikonu nebo fyziologického roztoku pozorovat. I když bude pacient oslepen vůči testovacím oblastem, na které jsou aplikovány látky, nedojde k oslepení kontrolní oblasti, která není léčena. Látky budou aplikovány vyškolenými výzkumnými pracovníky každý pracovní den po dobu 12 týdnů, aby byla zajištěna konzistentnost způsobu aplikace. Obě látky budou aplikovány ve vzdálenosti 1,5 palce od povrchu kůže po dobu jedné sekundy. Pacienti budou poučeni, aby ošetřovanou oblast nemyli po dobu 24 hodin a neaplikovali na ni tlakový oděv. Ošetřené oblasti budou znovu vyhodnoceny a fotografovány každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Klinik provádějící počáteční hodnocení a přehodnocení jizev bude zaslepený vůči léčbě jizvy. Každý pacient také vyplní stupnici hodnocení jizev.28 Účast pacienta ve studii bude ukončena 12 týdnů po úvodní léčbě a bude mu dána možnost pokračovat v používání silikonového spreje, obnovit/zahájit používání tlakového prádla nebo poskytnout jiný vhodný program léčby jizev. Vzhledem k tomu, že jizva po popálenině může trvat několik měsíců až let, než dosáhne fáze zrání jizvy, bude pacient stále kandidátem na alternativní program léčby jizev, pokud na konci této studie nevidí žádný přínos z použití silikonového spreje. Pokud kdykoli během 12týdenního období klinik zjistí, že se jizva zhoršuje, bude pacient vyřazen ze studie a bude mu nabídnut jiný program léčby jizev.