Eficacia de la silicona en spray en la alteración de la cicatriz de quemadura

En el momento de la inscripción en el estudio, la cicatriz del paciente se evaluará utilizando la categoría de vascularización de la escala de cicatriz de Vancouver. La calificación de la vascularización es una escala tipo Likert de cuatro ítems que califica la cicatriz como normal (0), rosada (1), roja (2) o morada (3). La altura de la cicatriz se medirá utilizando una unidad de ultrasonido de diagnóstico con un transductor de 20 MHz.27 Se tomarán fotografías digitales con una escala de espectro de color colocada al lado de la cicatriz. Se utilizarán imágenes con láser Doppler (LDI) para evaluar la perfusión de la cicatriz en las regiones de interés para determinar si el tratamiento con esterilización con silicona da como resultado cambios medibles en la perfusión de la cicatriz, así como para establecer el curso de tiempo en el que se espera que ocurran estos cambios. A continuación, se creará una plantilla de pulverización para el paciente utilizando material termoplástico. Constará de tres (3) círculos con un área de .785 pulgadas, separados por una pulgada, que seccionarán las áreas de prueba. Una de las áreas se tratará con silicona en aerosol, una área se rociará con solución salina en aerosol (para que sirva como placebo), el área restante no se tratará y, por lo tanto, servirá como control. El orden en que se trata cada área se determinará utilizando una asignación computarizada de bloques aleatorios desarrollada por el estadístico del estudio. La silicona en aerosol y la solución salina en aerosol se aplicarán a través de recipientes que ocultan el contenido y no se permitirá que los pacientes observen la aplicación de la silicona o la solución salina. Aunque el paciente estará cegado a las áreas de prueba a las que se les han aplicado sustancias, no habrá cegamiento con respecto al área de control que no recibe tratamiento. Las sustancias serán aplicadas por investigadores capacitados todos los días de la semana durante un período de 12 semanas para garantizar que el método de aplicación sea consistente. Ambas sustancias se aplicarán a una distancia de 1,5 pulgadas de la superficie de la piel durante un período de un segundo. Se indicará a los pacientes que no laven el área tratada durante 24 horas y que no apliquen prendas de presión sobre el área. Las áreas tratadas serán reevaluadas y fotografiadas cada dos semanas durante un período de 12 semanas. El médico que realiza la evaluación inicial de la cicatriz y las reevaluaciones no conocerá el tratamiento de la cicatriz. Cada paciente también completará una escala de evaluación de cicatrices.28 La participación del paciente en el estudio concluirá 12 semanas después del tratamiento inicial y se le dará la opción de continuar con el uso de la silicona en aerosol, reanudar/comenzar el uso de la prenda de compresión o la provisión de otro programa adecuado de manejo de cicatrices. Debido a que la cicatriz de quemadura puede tardar varios meses o años en alcanzar la fase de maduración de la cicatriz, el paciente seguirá siendo candidato para un programa alternativo de manejo de cicatrices si al final de este estudio no ve ningún beneficio con el uso de silicona en aerosol. Si en algún momento durante el período de 12 semanas el médico determina que la cicatriz está empeorando, se retirará al paciente del estudio y se le ofrecerá otro programa de manejo de cicatrices.