화상 흉터 변형에 대한 스프레이 실리콘의 효능
2015년 2월 2일 업데이트: United States Army Institute of Surgical Research
물리적 화상 흉터 특성의 변화에서 스프레이 실리콘의 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험
화상 인구에서 위약과 비교하여 화상 흉터의 물리적 특성을 변경하는 스프레이 실리콘의 능력을 결정하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 등록 시 환자의 흉터는 Vancouver Scar Scale의 혈관 범주를 사용하여 평가됩니다.
혈관성 등급은 흉터를 정상(0), 분홍색(1), 빨간색(2) 또는 자주색(3)으로 평가하는 4개 항목 리커트 척도입니다.
흉터 높이는 20MHz 트랜스듀서가 있는 진단 초음파 장치를 사용하여 측정됩니다.27
디지털 사진은 흉터 옆에 배치된 색상 스펙트럼 눈금으로 촬영됩니다.
LDI(레이저 도플러 영상)를 사용하여 관심 부위의 흉터 관류를 평가하여 실리콘 중성화 치료가 흉터 관류에 측정 가능한 변화를 가져오는지 여부를 결정하고 이러한 변화가 발생할 것으로 예상되는 시간 경과를 설정합니다.
그런 다음 열가소성 재료를 사용하여 환자를 위한 스프레이 템플릿이 생성됩니다.
면적이 .785인 3개의 원으로 구성됩니다.
1인치 간격으로 테스트 영역을 구분합니다.
영역 중 하나는 스프레이 실리콘으로 처리되고, 한 영역은 스프레이 식염수(플라시보 역할을 하기 위해)로 스프레이되며, 나머지 영역은 처리되지 않으므로 컨트롤 역할을 합니다.
각 영역이 처리되는 순서는 연구 통계학자가 개발한 무작위 블록, 컴퓨터 할당을 사용하여 결정됩니다.
스프레이 실리콘 및 스프레이 식염수는 내용물을 은폐하는 용기를 통해 적용되며 환자는 실리콘 또는 식염수 적용을 관찰할 수 없습니다.
환자는 물질이 도포된 검사 영역에 대해 맹검 처리되지만 치료를 받지 않은 제어 영역에 대해서는 맹검 처리가 되지 않습니다.
적용 방법의 일관성을 보장하기 위해 훈련된 조사관이 평일 12주 동안 물질을 적용합니다.
두 물질 모두 1초 동안 피부 표면에서 1.5인치 거리에 적용됩니다.
환자는 치료 부위를 24시간 동안 씻지 말고 해당 부위에 압박복을 입지 않도록 지시합니다.
치료 부위는 12주 동안 2주마다 재평가 및 사진 촬영됩니다.
초기 흉터 평가 및 재평가를 수행하는 임상의는 흉터 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 환자는 또한 흉터 평가 척도를 작성합니다.28
환자의 연구 참여는 초기 치료 후 12주 후에 완료되며 스프레이 실리콘을 계속 사용하거나 압박복 사용을 재개/시작하거나 다른 적절한 흉터 관리 프로그램을 제공하는 옵션이 제공됩니다.
화상 흉터가 흉터 성숙 단계에 도달하는 데 몇 개월에서 몇 년이 걸릴 수 있기 때문에 환자는 이 연구의 결론에서 스프레이 실리콘 사용의 이점이 없는 경우 대체 흉터 관리 프로그램의 후보가 될 것입니다.
12주 기간 동안 언제든지 임상의가 흉터가 악화되고 있다고 판단하면 환자는 연구에서 제외되고 다른 흉터 관리 프로그램이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- USAISR
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 군대 또는 민간인
- 18-60세 사이
- 피험자는 2x6인치 크기의 최소 크기로 깊은 부분 두께 화상을 입었습니다.
- 화상 상처는 2차 의도로 치유되었을 것입니다.
- 초기 흉터 평가 및 격주 평가(30분) 및 평일 실리콘 및 식염수 도포(5분) 가능
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 사용 가능한 화상 흉터 크기는 2x6인치 미만입니다.
- 시트 접목으로 치유된 화상 상처
- 초기 흉터 평가 및 격주 평가(30분) 및 평일 실리콘 및 식염수 적용(5분)에 사용할 수 없음
- 치유를 저해할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태(예: 당뇨병, 말초 동맥 질환 등).
- 임신 호르몬이 화상 흉터를 악화시킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 스프레이
스프레이 실리콘 도포
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사전 정의된 영역에 실리콘 스프레이 적용 qd 12주
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위약 비교기: 식염수 스프레이
식염수 스프레이 적용
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사전 정의된 영역에 식염수 스프레이 적용 qd 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 등급, 흉터 높이 및 화상 흉터 색상(스프레이 실리콘 vs 위약 vs 미처리)
기간: 12주 동안 2주마다
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12주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실리콘 스프레이에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline Industries알려지지 않은
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한