サウジアラビアとエジプトの臨床環境における治療、忍容性、回復時間の評価のためのクラリスロマイシン放出調節研究 (CLOSER) (CLOSER)
2013年2月6日 更新者：Abbott
目的は、通常の臨床診療における上気道または下気道感染症の患者における、症状 (咳、粘液、発熱、喉の痛みなど) の回復時間、忍容性、および 1 日 1 回のクラリスロマイシン治療のコンプライアンスを説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50162
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50215
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50225
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50235
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50236
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50237
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 51204
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Cairo、エジプト
- Site Ref # / Investigator 51205
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Helwan、エジプト
- Site Ref # / Investigator 50213
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Tanta、エジプト
- Site Ref # / Investigator 51206
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Tanta、エジプト
- Site Ref # / Investigator 51207
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Jeddah、サウジアラビア、21461
- Site Ref # / Investigator 22543
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラリスロマイシン療法への割り当ては、現在の臨床診療の範囲内であり、このプロトコルによって事前に決定されたわけではありません。
研究参加者は、抗生物質治療を検討し、クラリスロマイシンを処方された上気道感染症または下気道感染症の予備的な臨床診断を受けて、プライマリケアクリニックで診察を受けた患者から選択されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
-以下のいずれかを含む気道感染症の患者：
- 急性気管炎、急性気管気管支炎
- 急性副鼻腔炎
- 慢性副鼻腔炎
- 急性扁桃咽頭炎
- 急性気管支炎
- 軽度の市中肺炎
- 慢性気管支炎の急性増悪
除外基準:
- -マクロライドに対する既知の過敏症または以前に不耐性。
- -入院または非経口療法を正当化するのに十分なほど深刻な病気。
-次の薬のいずれかの併用：
- CYP3A アイソザイムによって代謝される薬物: アルプラゾラム、アステミゾール、カルバマゼピン、シロスタゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジソピラミド、麦角アルカロイド、ロバスタチン、メチルプレドニゾロン、ミダゾラム、オメプラゾール、経口抗凝固薬 (例: ワルファリン)、ピモジド、キニジン、リファブチン、シルデナフィル、シンバスタチン、タクロリムス、テルフェナジン、トリアゾラム、ビンブラスチン。
- CYP450 システム内の他のアイソザイムによって代謝される薬物: フェニトイン、テオフィリン、バルプロ酸。
- コルヒチン、ジゴキシン、一部の抗レトロウイルス薬: ジドブジンおよびリトナビル。
- 重度の免疫不全および慢性疾患の状態。
- 腎障害または肝障害 (クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) が標準値と比較して 3 倍以上)。
- 被験者が研究の性質を理解できない精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラリスロマイシンの放出調節
上気道または下気道感染症の患者は、通常の臨床診療に従って、クラリスロマイシンの放出調節 500 mg を 1 日 1 回 7 日間投与され、その後さらに 3 日間追跡されました。
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クラリスロマイシン放出調節 500 mg を 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復が早い参加者の割合
時間枠：1日目～5日目
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迅速な回復とは、クラリスロマイシン放出調節療法の開始から 5 日以内に症状が消失することと定義されます。 回復は、参加者と医師の評価に基づいて、呼吸器感染症の発症前の症状状態に戻ることと定義されます。 データは、すべての症状をまとめて (すべての症状が 5 日以内に解消)、個々の症状ごとに報告されます。 |
1日目～5日目
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臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：10日間
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臨床的成功は、クラリスロマイシン治療の開始から 10 日以内に咳やその他の症状が消失したことと定義されます。
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10日間
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全体的な反応の分類
時間枠：10日間
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参加者と医師の評価に基づいて、全体的な症状に対する反応は次のように分類されました。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：10日間
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治療の失敗は、10 日以内にベースラインの症状状態 (気道感染症の発症前の症状状態) に戻らないこと、または症状の持続または悪化のために最初の 10 日間に新しい治療または投薬が必要になることと定義されます。 治療が失敗した参加者は、さらに次のように分類されました。
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10日間
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回復速度に影響する要因
時間枠：10日間
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回復速度に影響を与える要因を調べ、回復速度との関連性をテストしました。
次の 9 つの変数を評価するために、ロジスティック回帰を実施しました。年齢、性別、体格指数 (BMI)、併用喫煙、ステロイド使用、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、鼻中隔偏差、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道感染症の回復速度の予測因子として機能します。
表示されているデータは、各変数のベータ回帰係数です。
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10日間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10日間
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有害事象 (AE) は、必ずしも患者の治療と因果関係があるとは限らない、患者における不都合な医学的出来事として定義されます。 有害事象が次の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。 死亡に至る、または生命を脅かす、入院または入院の延長につながる、先天性異常または永続的または重大な障害/無能力である、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象である. 詳細については、以下の有害事象のセクションを参照してください。 |
10日間
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試験終了時の発熱状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で発熱 (摂氏 37.0 度を超える体温) がある参加者は、研究の終了時に解決、改善、または変化なしに分類されました。
「発熱なし」は、研究期間中に発熱のない参加者を示します。
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10日間
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試験終了時の咳の状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で咳をした参加者は、研究の最後に、解決、改善、悪化、または変化なしに分類されました。
「咳なし」は、研究期間中に咳の症状がない参加者を示します。
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10日間
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試験終了時の喀痰状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で喀痰症状のある参加者は、研究終了時に解決、改善、悪化、または変化なしに分類されました。
「喀痰なし」は、研究期間中に喀痰の症状がない参加者を示します。
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10日間
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試験終了時の呼吸困難の状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で呼吸困難 (息切れ) があった参加者は、研究終了時に解決、改善、悪化、または変化なしに分類されました。
「呼吸困難なし」は、研究期間中に呼吸困難の症状がない参加者を示します。
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10日間
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研究終了時の異常な呼吸音の状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で喘鳴やラ音などの異常な呼吸音があった参加者は、研究終了時に解決、改善、または変化なしに分類されました。
「異常な呼吸音なし」は、研究期間中に異常な呼吸音のない参加者を示します。
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10日間
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試験終了時の鼻漏の状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で鼻漏（鼻水）を患っていた参加者は、研究終了時に解消または変化なしとして分類されました。
「鼻漏なし」は、研究期間中に鼻漏のない参加者を示します。
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10日間
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試験終了時の鼻汁の状態
時間枠：10日間
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研究中の任意の時点で後鼻漏があった参加者は、研究終了時に解決、改善、または変化なしに分類されました。
「後鼻漏なし」は、研究期間中に後鼻漏の症状がない参加者を示します。
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10日間
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治療に準拠した参加者の割合
時間枠：10日間
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治療コンプライアンスは、各研究訪問時に研究担当医師によって評価されました。
6 日間、7 日間、および 8 日間の試験治療を順守した参加者の割合が報告されています。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P11-989
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