사우디 및 이집트 임상 환경에서 치료, 내약성 및 회복 시간 평가를 위한 Clarithromycin 변형 방출 관찰 연구(CLOSER) (CLOSER)
2013년 2월 6일 업데이트: Abbott
목적은 일상적인 임상 실습에서 상기도 또는 하기도 감염 환자의 증상(기침, 점액, 발열, 인후통 등) 회복 시간, 내약성 및 클래리스로마이신 치료 순응도를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50162
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50215
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50225
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50235
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50236
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50237
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 51204
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Cairo, 이집트
- Site Ref # / Investigator 51205
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Helwan, 이집트
- Site Ref # / Investigator 50213
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Tanta, 이집트
- Site Ref # / Investigator 51206
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Tanta, 이집트
- Site Ref # / Investigator 51207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클래리트로마이신 요법에 대한 지정은 현재 임상 관행에 속하며 이 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않았습니다.
연구 참여자는 1차 진료소에서 본 환자 중 상기도 또는 하기도 감염에 대한 예비 임상 진단을 받고 항생제 치료가 고려되고 clarithromycin이 처방된 환자 중에서 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
다음 중 하나를 포함하는 호흡기 감염이 있는 환자:
- 급성 기관지염, 급성 기관지염
- 급성 부비동염
- 만성 부비동염
- 급성 편도인두염
- 급성 기관지염
- 경증 지역사회획득 폐렴
- 만성 기관지염의 급성 악화
제외 기준:
- macrolides에 대한 알려진 과민성 또는 이전에 불내성.
- 입원 또는 비경구적 치료가 필요할 정도로 심각한 질병.
다음 약물의 병용:
- CYP3A isozyme에 의해 대사되는 약물: alprazolam, astemizole, carbamazepine, cilostazol, cisapride, cyclosporin, disopyramide, ergot alkaloids, lovastatin, methylprednisolone, midazolam, omeprazole, 경구용 항응고제(예. 와파린), 피모지드, 퀴니딘, 리파부틴, 실데나필, 심바스타틴, 타크로리무스, 테르페나딘, 트리아졸람 및 빈블라스틴.
- CYP450 시스템 내의 다른 동위 효소에 의해 대사되는 약물: 페니토인, 테오필린 및 발프로에이트.
- 콜히친, 디곡신, 일부 항레트로바이러스제: 지도부딘 및 리토나비르.
- 심각한 면역 결핍 및 만성 질환 상태.
- 신장 또는 간 손상(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 수준이 정상과 비교하여 3배 이상 높음).
- 피험자가 연구의 성격을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클래리트로마이신 수정 방출
상기도 또는 하기도 감염이 있는 환자에게 7일 동안 1일 1회 클래리스로마이신 방출 조절형 500mg을 투여한 후 일상적인 임상 실습에 따라 추가로 3일 동안 추적관찰했습니다.
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클래리스로마이신 변형 방출 500 mg 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 회복을 보이는 참여자 비율
기간: 1일차 ~ 5일차
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빠른 회복은 clarithromycin 변형 방출 치료 시작 후 5일 이내에 증상이 해소되는 것으로 정의됩니다. 회복은 참여자와 의사의 평가를 기반으로 호흡기 감염이 시작되기 전의 증상 상태로 돌아가는 것으로 정의됩니다. 함께 취한 모든 증상(모든 증상이 5일 이내에 해결됨) 및 각 개별 증상에 대한 데이터가 보고됩니다. |
1일차 ~ 5일차
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임상 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 10 일
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임상적 성공은 클라리스로마이신 치료 시작 후 10일 이내에 기침 및 기타 증상이 사라지는 것으로 정의됩니다.
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10 일
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전반적인 응답의 분류
기간: 10 일
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참가자와 의사의 평가에 따라 전반적인 증상 반응은 다음과 같이 분류되었습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자 비율
기간: 10 일
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치료 실패는 10일 이내에 기본 증상 상태(호흡기 감염이 시작되기 전의 증상 상태)로 돌아가지 못하거나 증상의 지속 또는 악화를 위해 처음 10일 동안 새로운 치료 또는 약물 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 치료 실패 참가자는 다음과 같이 추가로 분류되었습니다.
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10 일
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회복 속도에 영향을 미치는 요인
기간: 10 일
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회복 속도에 영향을 미치는 요인을 조사하고 회복 속도와의 연관성을 테스트했습니다.
로지스틱 회귀를 수행하여 다음 9가지 변수를 평가했습니다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 수반되는 담배 사용, 스테로이드 사용, 기관지 천식, 알레르기성 비염, 코 중격 편차 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡기 감염의 회복 속도를 예측하는 요인으로 작용합니다.
표시된 데이터는 각 변수에 대한 베타 회귀 계수입니다.
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10 일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 일
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 환자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 부작용이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장을 초래하거나, 선천적 기형이거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력이거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다. 자세한 내용은 아래의 부작용 섹션을 참조하십시오. |
10 일
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연구 종료 시 발열 상태
기간: 10 일
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연구 기간 중 언제라도 발열(섭씨 37.0도 이상의 온도)이 있는 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'열 없음'은 연구 기간 동안 열이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 기침 상태
기간: 10 일
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연구 기간 동안 언제든지 기침을 한 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨, 악화됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'기침 없음'은 연구 기간 동안 기침 증상이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 객담 상태
기간: 10 일
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연구 기간 동안 언제든지 가래 증상이 있는 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨, 악화됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'가래 없음'은 연구 기간 동안 가래 증상이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 호흡곤란 상태
기간: 10 일
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연구 기간 중 언제라도 호흡곤란(숨가쁨)이 있는 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨, 악화됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'호흡곤란 없음'은 연구 기간 동안 호흡곤란 증상이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 비정상적인 호흡음 상태
기간: 10 일
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연구 기간 동안 언제든지 쌕쌕거림 또는 구진과 같은 비정상적인 호흡음이 있는 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'비정상적 호흡음 없음'은 연구 기간 동안 비정상적인 호흡음이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 콧물 상태
기간: 10 일
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연구 기간 동안 언제든지 콧물(콧물)이 있는 참가자는 연구 종료 시 해결 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'콧물 없음'은 연구 기간 동안 콧물이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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연구 종료 시 후비루 상태
기간: 10 일
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연구 기간 동안 언제든지 후비루가 있는 참가자는 연구 종료 시 해결됨, 개선됨 또는 변화 없음으로 분류되었습니다.
'후비루 없음'은 연구 기간 동안 후비루 증상이 없는 참가자를 나타냅니다.
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10 일
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치료에 순응하는 참가자 비율
기간: 10 일
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치료 순응도는 각 연구 방문 시 연구 의사에 의해 평가되었습니다.
6일, 7일 및 8일 동안 연구 치료를 준수한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P11-989
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클래리트로마이신 변형 방출 500 mg에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Abbott완전한
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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia아직 모집하지 않음
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