沙特和埃及临床环境中用于评估治疗、耐受性和恢复时间的克拉霉素改良释放观察研究 (CLOSER) (CLOSER)
2013年2月6日 更新者：Abbott
目的是描述在常规临床实践中上呼吸道或下呼吸道感染患者每天一次克拉霉素治疗的症状（咳嗽、粘液、发烧、喉咙痛等）恢复的时间、耐受性和依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50162
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50215
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50225
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50235
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50236
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 50237
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 51204
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Cairo、埃及
- Site Ref # / Investigator 51205
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Helwan、埃及
- Site Ref # / Investigator 50213
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Tanta、埃及
- Site Ref # / Investigator 51206
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Tanta、埃及
- Site Ref # / Investigator 51207
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Jeddah、沙特阿拉伯、21461
- Site Ref # / Investigator 22543
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
分配给克拉霉素治疗属于当前的临床实践，并且不是由该方案预先决定的。
研究参与者选自在初级保健诊所就诊的患者，初步临床诊断为上呼吸道或下呼吸道感染，考虑接受抗生素治疗并开具克拉霉素。
描述
纳入标准：
- 成年人，等于或超过 18 岁
患有呼吸道感染的患者，包括以下任何一种：
- 急性气管炎、急性气管支气管炎
- 急性鼻窦炎
- 慢性鼻窦炎
- 急性扁桃体咽炎
- 急性支气管炎
- 轻度社区获得性肺炎
- 慢性支气管炎急性发作
排除标准：
- 已知对大环内酯类药物过敏或以前不耐受。
- 疾病严重到需要住院治疗或肠胃外治疗。
同时使用以下任何药物：
- 经CYP3A同工酶代谢的药物：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药（如 华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利福布汀、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那定、三唑仑和长春碱。
- 由 CYP450 系统内的其他同工酶代谢的药物：苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。
- 秋水仙碱、地高辛、一些抗逆转录病毒药物：齐多夫定和利托那韦。
- 严重的免疫缺陷和慢性疾病。
- 肾脏或肝脏损害（肌酐清除率低于 30 mL/min，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 水平等于或高于正常水平的 3 倍以上）。
- 使受试者无法理解研究性质的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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克拉霉素缓释
根据常规临床实践，上呼吸道或下呼吸道感染患者服用克拉霉素缓释剂 500 mg，每天一次，持续 7 天，然后再随访 3 天。
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克拉霉素改良释放 500 mg 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速恢复的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 5 天
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快速恢复定义为从克拉霉素缓释治疗开始后 5 天内或更短时间内症状消失。 根据参与者和医生的评估，恢复被定义为恢复到呼吸道感染发作前的症状状态。 报告所有症状的数据（所有症状在 5 天内解决）和每个单独的症状。 |
第 1 天到第 5 天
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临床成功的参与者百分比
大体时间：10天
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临床成功定义为在克拉霉素治疗开始后 10 天内或更短时间内咳嗽和其他症状消失。
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10天
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总体反应的分类
大体时间：10天
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根据参与者和医生的评估，总体症状反应分类如下：
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：10天
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治疗失败定义为未能在 10 天内恢复到基线症状状态（呼吸道感染发作前的症状状态），或在前 10 天内因症状持续或加重而需要新的治疗或药物治疗。 治疗失败的参与者进一步分类为：
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10天
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影响恢复速度的因素
大体时间：10天
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检查和测试影响恢复速度的因素与恢复速度的关联。
进行逻辑回归以评估以下九个变量是否；年龄、性别、体重指数 (BMI)、同时使用烟草、类固醇使用、支气管哮喘、过敏性鼻炎、鼻中隔偏曲和慢性阻塞性肺病 (COPD) 可作为呼吸道感染恢复速度的预测指标。
显示的数据是每个变量的 beta 回归系数。
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10天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：10天
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不良事件 (AE) 定义为患者发生的任何不良医疗事件，不一定与他们的治疗有因果关系。 如果不良事件符合以下任何标准，则被视为严重不良事件 (SAE)： 导致死亡或危及生命，导致入院或住院时间延长，是先天性异常或持续或严重的残疾/无能力，或者是需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医疗事件。 有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。 |
10天
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研究结束时的发烧状态
大体时间：10天
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在研究期间的任何时间发烧（体温超过 37.0 摄氏度）的参与者在研究结束时被分类为已解决、改善或无变化。
“不发烧”表示参与者在研究期间没有发烧。
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10天
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研究结束时的咳嗽状态
大体时间：10天
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在研究期间任何时候咳嗽的参与者在研究结束时被分类为解决、改善、恶化或无变化。
“无咳嗽”表示参与者在研究期间没有咳嗽症状。
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10天
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研究结束时的痰液状态
大体时间：10天
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在研究期间的任何时间出现痰症状的参与者在研究结束时被分类为解决、改善、恶化或无变化。
“无痰”表示参与者在研究期间没有出现痰症状。
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10天
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研究结束时的呼吸困难状态
大体时间：10天
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在研究期间任何时候出现呼吸困难（呼吸急促）的参与者在研究结束时被分类为解决、改善、恶化或无变化。
“无呼吸困难”表示参与者在研究期间没有呼吸困难症状。
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10天
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研究结束时异常的呼吸音状态
大体时间：10天
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在研究期间的任何时间出现异常呼吸音（例如喘息或罗音）的参与者在研究结束时被分类为已解决、改善或无变化。
“无异常呼吸音”表示参与者在研究期间无异常呼吸音。
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10天
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研究结束时的鼻漏状态
大体时间：10天
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在研究期间的任何时间出现流鼻涕（流鼻涕）的参与者在研究结束时被归类为已解决或无变化。
“无鼻漏”表示参与者在研究期间没有鼻漏。
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10天
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研究结束时的鼻后分泌物状态
大体时间：10天
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在研究期间的任何时间出现鼻后分泌物的参与者在研究结束时被分类为解决、改善或无变化。
“无鼻后分泌物”表示参与者在研究期间没有鼻后分泌物症状。
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10天
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接受治疗的参与者百分比
大体时间：10天
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研究医师在每次研究访视时评估治疗依从性。
报告了在 6 天、7 天和 8 天期间依从研究治疗的参与者百分比。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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