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Beobachtungsstudie mit modifizierter Freisetzung von Clarithromycin zur Bewertung der Behandlung, Verträglichkeit und Erholungszeit in klinischen Einrichtungen in Saudi-Arabien und Ägypten (CLOSER) (CLOSER)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott
Ziel ist es, die Zeit bis zur Besserung der Symptome (Husten, Schleim, Fieber, Halsschmerzen und andere), Verträglichkeit und Compliance der Behandlung mit Clarithromycin einmal täglich bei Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege in der klinischen Routinepraxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
        • Site Ref # / Investigator 22543
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50162
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50215
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50225
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50235
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50236
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50237
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 51204
      • Cairo, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 51205
      • Helwan, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 50213
      • Tanta, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 51206
      • Tanta, Ägypten
        • Site Ref # / Investigator 51207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zuordnung zur Clarithromycin-Therapie fällt in die derzeitige klinische Praxis und wurde nicht im Voraus durch dieses Protokoll entschieden. Die Studienteilnehmer wurden aus Patienten ausgewählt, die in der Primärversorgungsklinik behandelt wurden, mit einer vorläufigen klinischen Diagnose einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die für eine Antibiotikabehandlung in Betracht gezogen wurden und denen Clarithromycin verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren

  • Patienten mit Atemwegsinfektionen, einschließlich einer der folgenden:

    • Akute Tracheitis, akute Tracheobronchitis
    • Akute Sinusitis
    • Chronische Sinusitis
    • Akute Tonsillopharyngitis
    • Akute Bronchitis
    • Leichte ambulant erworbene Pneumonie
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder frühere Intoleranz gegenüber Makroliden.
  • Krankheit, die schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie zu rechtfertigen.

  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Arzneimittel, die durch das CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Cyclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, orale Antikoagulanzien (z. Warfarin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin.
    • Arzneimittel, die von anderen Isozymen innerhalb des CYP450-Systems metabolisiert werden: Phenytoin, Theophyllin und Valproat.
    • Colchicin, Digoxin, Einige antiretrovirale Medikamente: Zidovudin und Ritonavir.
  • Schwere Immunschwäche und chronische Erkrankungen.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gleich oder mehr als 3x höher im Vergleich zur Norm).
  • Geisteszustand, der den Probanden unfähig macht, die Art der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte Freisetzung von Clarithromycin
Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege wurde Clarithromycin mit modifizierter Wirkstofffreisetzung 500 mg einmal täglich für 7 Tage verabreicht und dann für weitere 3 Tage gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung 500 mg
Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung 500 mg für 7 Tage
Andere Namen:
  • Clarithromycin modifizierte Freisetzung 500 mg (Klacid XL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schnellen Genesung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5

Eine schnelle Genesung ist definiert als das Abklingen der Symptome innerhalb von 5 Tagen oder weniger nach Beginn der Behandlung mit Clarithromycin mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Genesung ist definiert als die Rückkehr zum Symptomstatus vor dem Einsetzen der Atemwegsinfektion, basierend auf der Einschätzung des Teilnehmers und des Arztes.

Die Daten werden für alle Symptome zusammen (alle Symptome verschwinden innerhalb von 5 Tagen) und für jedes einzelne Symptom angegeben.
Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 10 Tage
Klinischer Erfolg ist definiert als das Verschwinden von Husten und anderen Symptomen innerhalb von 10 Tagen oder weniger nach Beginn der Behandlung mit Clarithromycin.
10 Tage
Klassifizierung des Gesamtansprechens
Zeitfenster: 10 Tage

Basierend auf der Einschätzung des Teilnehmers und des Arztes wurde die allgemeine Symptomreaktion wie folgt klassifiziert:

  • Fast Responder: Teilnehmer, die innerhalb der ersten 5 Tage der Behandlung eine klinische Besserung aller Symptome zeigen.
  • Slow Responder: Teilnehmer, die zwischen Tag 6 und Tag 10 eine klinische Genesung zeigen (einschließlich Teilnehmer mit einer schnellen Reaktion auf einige Symptome und einer langsamen Reaktion auf die verbleibenden Symptome).
  • Versagensreaktion: Teilnehmer, die bis Tag 10 keinen klinischen Erfolg zeigen oder die eine andere antiinfektiöse Behandlung benötigen, um verschlimmerte Symptome zu beseitigen (einschließlich Teilnehmern mit einer Versagensreaktion auf einige Symptome und entweder einer langsamen oder schnellen Reaktion auf die verbleibenden Symptome).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 10 Tage

Behandlungsversagen ist definiert als das Ausbleiben der Rückkehr zum Ausgangssymptomstatus (Symptomstatus vor dem Einsetzen der Atemwegsinfektion) innerhalb von 10 Tagen oder die Notwendigkeit neuer Behandlungen oder Medikamente während der ersten 10 Tage bei Fortbestehen oder Verschlimmerung der Symptome.

Teilnehmer mit Behandlungsversagen wurden weiter kategorisiert als:

  • Alle Symptome verbesserten sich aber nicht innerhalb des Studienzeitraums;
  • Einige Symptome verbesserten sich und einige verschwanden;
  • Einige Symptome verschwanden oder besserten sich, während sich andere Symptome nicht besserten (unverändert);
  • Einige Symptome verschwanden oder besserten sich, während andere Symptome verschlimmerten.
10 Tage
Faktoren, die die Erholungsgeschwindigkeit beeinflussen
Zeitfenster: 10 Tage
Faktoren, die die Erholungsgeschwindigkeit beeinflussen, wurden untersucht und auf Assoziation mit der Erholungsgeschwindigkeit getestet. Es wurde eine logistische Regression durchgeführt, um zu beurteilen, ob die folgenden neun Variablen; Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), begleitender Tabakkonsum, Steroidkonsum, Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenscheidewandabweichung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wirken als Prädiktoren für die Genesungsgeschwindigkeit von Atemwegsinfektionen. Die gezeigten Daten sind die Beta-Regressionskoeffizienten für jede Variable.
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Tage

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.

Wenn ein unerwünschtes Ereignis eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet:

führt zum Tod oder ist lebensbedrohlich, führt zur Aufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ist eine angeborene Anomalie oder eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Weitere Einzelheiten finden Sie unten im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
10 Tage
Fieberstatus bei Studienende
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit Fieber (Temperatur über 37,0 Grad Celsius) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als abgeklungen, gebessert oder keine Veränderung eingestuft. „Kein Fieber“ gibt Teilnehmer an, die während des Studienzeitraums kein Fieber hatten.
10 Tage
Hustenstatus am Studienende
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit Husten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als abgeklungen, gebessert, verschlechtert oder keine Veränderung eingestuft. „Kein Husten“ zeigt Teilnehmer an, die während des Studienzeitraums keine Hustensymptome hatten.
10 Tage
Sputumstatus am Studienende
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit Sputum-Symptomen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als abgeklungen, gebessert, verschlechtert oder keine Änderung eingestuft. „Kein Auswurf“ weist auf Teilnehmer ohne Auswurfsymptome während des Studienzeitraums hin.
10 Tage
Dyspnoe-Status am Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit Dyspnoe (Kurzatmigkeit) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als abgeklungen, gebessert, verschlechtert oder keine Änderung eingestuft. „Keine Dyspnoe“ weist auf Teilnehmer ohne Dyspnoe-Symptome während des Studienzeitraums hin.
10 Tage
Abnorme Atemgeräusche Status am Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit abnormen Atemgeräuschen wie Keuchen oder Rasseln zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als behoben, gebessert oder keine Veränderung eingestuft. „Keine ungewöhnlichen Atemgeräusche“ weist auf Teilnehmer hin, die während des Studienzeitraums keine ungewöhnlichen Atemgeräusche hatten.
10 Tage
Rhinorrhoe-Status am Studienende
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit Rhinorrhoe (laufende Nase) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als behoben oder als unverändert eingestuft. „Keine Rhinorrhö“ zeigt Teilnehmer an, die während des Studienzeitraums keine Rhinorrhö hatten.
10 Tage
Status nach Nasenausfluss am Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Tage
Teilnehmer mit postnasalem Ausfluss zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden am Ende der Studie als behoben, gebessert oder keine Veränderung eingestuft. „Kein postnasaler Ausfluss“ weist auf Teilnehmer hin, die während des Studienzeitraums keine postnasalen Ausflusssymptome hatten.
10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung einverstanden sind
Zeitfenster: 10 Tage
Die Compliance mit der Behandlung wurde vom Studienarzt bei jedem Studienbesuch beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung für 6 Tage, 7 Tage und 8 Tage einhielten, wird angegeben.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eilaf

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Tahoun, Bachelor, Abbott Laboratories - Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-989

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Atemwege

Klinische Studien zur Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung 500 mg

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