Badanie obserwacyjne o zmodyfikowanym uwalnianiu klarytromycyny w celu oceny leczenia, tolerancji i czasu powrotu do zdrowia w saudyjskich i egipskich warunkach klinicznych (CLOSER) (CLOSER)

Zmodyfikowane uwalnianie klarytromycyny

Pacjentom z zakażeniem górnych lub dolnych dróg oddechowych podawano klarytromycynę o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 500 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie obserwowano przez kolejne 3 dni, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Lek: klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg

klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg przez 7 dni

Inne nazwy:

• Klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg (Klacid XL)

Odsetek uczestników z szybkim powrotem do zdrowia

Szybki powrót do zdrowia definiuje się jako ustąpienie objawów w ciągu maksymalnie 5 dni od rozpoczęcia leczenia klarytromycyną o zmodyfikowanym uwalnianiu. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do stanu sprzed wystąpienia infekcji dróg oddechowych, w oparciu o ocenę uczestnika i lekarza.

Dane przedstawiono dla wszystkich objawów łącznie (wszystkie objawy ustąpiły w ciągu 5 dni) i dla każdego pojedynczego objawu.

Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym

Sukces kliniczny definiuje się jako ustąpienie kaszlu i innych objawów w ciągu 10 dni lub mniej od rozpoczęcia leczenia klarytromycyną.

Klasyfikacja ogólnej odpowiedzi

Na podstawie oceny uczestnika i lekarza, ogólna odpowiedź na objawy została sklasyfikowana w następujący sposób:

• Osoby szybko reagujące: uczestnicy wykazujący kliniczną poprawę wszystkich objawów w ciągu pierwszych 5 dni leczenia.
• Wolno reagujący: uczestnicy wykazujący poprawę kliniczną między dniem 6 a dniem 10 (obejmuje uczestników z szybką reakcją na niektóre objawy i powolną reakcją na pozostałe objawy).
• Reakcja na niepowodzenie: uczestnicy, którzy nie odnieśli sukcesu klinicznego do dnia 10 lub wykazują potrzebę innego leczenia przeciwinfekcyjnego w celu ustąpienia nasilonych objawów (obejmuje uczestników z niepowodzeniem w przypadku niektórych objawów i powolną lub szybką reakcją na pozostałe objawy).

Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak powrotu do wyjściowego stanu objawów (stanu objawów przed wystąpieniem zakażenia dróg oddechowych) w ciągu 10 dni lub konieczność zastosowania nowego leczenia lub leków w ciągu pierwszych 10 dni w celu utrzymywania się lub nasilenia objawów.

Uczestnicy z niepowodzeniem leczenia zostali dalej sklasyfikowani jako:

• Wszystkie objawy uległy poprawie, ale nie ustąpiły w okresie badania;
• Niektóre objawy uległy poprawie, a niektóre ustąpiły;
• Niektóre objawy ustąpiły lub uległy poprawie, podczas gdy inne objawy nie uległy poprawie (bez zmian);
• Niektóre objawy ustąpiły lub uległy poprawie, podczas gdy inne nasiliły się.

Czynniki wpływające na szybkość odzyskiwania

Czynniki wpływające na szybkość powrotu do zdrowia zostały zbadane i przetestowane pod kątem związku z szybkością powrotu do zdrowia. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu oceny, czy następujących dziewięciu zmiennych; wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), jednoczesne palenie tytoniu, stosowanie sterydów, astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa, skrzywienie przegrody nosowej i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) działają jako predyktory szybkości powrotu do zdrowia po infekcjach dróg oddechowych. Przedstawione dane to współczynniki regresji beta dla każdej zmiennej.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem.

Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE):

Powoduje zgon lub zagraża życiu, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.

Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.

Stan gorączki na koniec badania

Uczestnicy z gorączką (temperatura powyżej 37,0 stopni Celsjusza) w dowolnym momencie badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako uspokojeni, z poprawą lub bez zmian. „Brak gorączki” oznacza uczestników bez gorączki w okresie badania.

Stan kaszlu na koniec badania

Uczestnicy z kaszlem w dowolnym momencie podczas badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako kaszel ustąpił, poprawił się, pogorszył się lub brak zmian. „Brak kaszlu” oznacza uczestników bez objawów kaszlu w okresie badania.

Stan plwociny na koniec badania

Uczestnicy z objawami plwociny w dowolnym momencie badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako uspokojeni, poprawieni, pogorszeni lub bez zmian. „Brak plwociny” oznacza uczestników bez objawów plwociny w okresie badania.

Stan duszności na koniec badania

Uczestnicy z dusznością (dusznością) w dowolnym momencie podczas badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako ustąpieni, poprawieni, pogorszeni lub bez zmian. „Brak duszności” oznacza uczestników bez objawów duszności w okresie badania.

Stan nieprawidłowych dźwięków oddechowych na koniec badania

Uczestnicy z nieprawidłowymi odgłosami oddechowymi, takimi jak świszczący oddech lub rzężenia w dowolnym momencie badania, zostali sklasyfikowani na koniec badania jako uspokojeni, z poprawą lub bez zmian. „Brak nienormalnych odgłosów oddychania” oznacza uczestników, u których w okresie badania nie było nienormalnych odgłosów oddychania.

Stan wycieku z nosa na koniec badania

Uczestnicy z katarem (katarem) w dowolnym momencie badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako uleczeni lub bez zmian. „Brak wycieku z nosa” oznacza uczestników bez wycieku z nosa w okresie badania.

Status wydzieliny pozanosowej na koniec badania

Uczestnicy z wydzieliną z nosa w dowolnym momencie badania zostali sklasyfikowani na koniec badania jako uspokojeni, z poprawą lub bez zmian. „Brak wydzieliny z nosa” oznacza uczestników bez objawów wydzieliny z nosa w okresie badania.

Odsetek uczestników zgadzających się na leczenie

Zgodność leczenia była oceniana przez lekarza prowadzącego badanie podczas każdej wizyty w ramach badania. Podano odsetek uczestników, którzy stosowali się do badanego leczenia przez 6 dni, 7 dni i 8 dni.