Estudo Observacional de Liberação Modificada de Claritromicina para Avaliação de Tratamento, Tolerabilidade e Tempo de Recuperação em Ambientes Clínicos Sauditas e Egípcios (CLOSER) (CLOSER)
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abbott
O objetivo é descrever o tempo para recuperação dos sintomas (tosse, muco, febre, dor de garganta e outros), tolerabilidade e adesão ao tratamento com claritromicina uma vez ao dia em pacientes com infecções do trato respiratório superior ou inferior na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50162
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50215
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50225
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50235
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50236
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 50237
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 51204
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Cairo, Egito
- Site Ref # / Investigator 51205
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Helwan, Egito
- Site Ref # / Investigator 50213
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Tanta, Egito
- Site Ref # / Investigator 51206
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Tanta, Egito
- Site Ref # / Investigator 51207
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A atribuição de terapia com claritromicina se enquadra na prática clínica atual e não foi decidida antecipadamente por este protocolo.
Os participantes do estudo foram selecionados entre pacientes atendidos na clínica de atendimento primário, com diagnóstico clínico preliminar de infecção do trato respiratório superior ou inferior, considerados para tratamento com antibióticos e claritromicina prescrita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
Pacientes com infecções do trato respiratório, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Traqueíte aguda, traqueobronquite aguda
- Sinusite aguda
- sinusite crônica
- Amigdalofaringite aguda
- Bronquite aguda
- Pneumonia leve adquirida na comunidade
- Exacerbação aguda da bronquite crônica
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou intolerância prévia a macrólidos.
- Doença grave o suficiente para justificar hospitalização ou terapia parenteral.
Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Drogas metabolizadas pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (p. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
- Drogas metabolizadas por outras isoenzimas dentro do sistema CYP450: fenitoína, teofilina e valproato.
- Colchicina, Digoxina, Alguns antirretrovirais: zidovudina e ritonavir.
- Imunodeficiência grave e condições de doenças crônicas.
- Insuficiência renal ou hepática (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama-glutamiltransferase (GGT) igual ou superior a 3x em comparação com a norma).
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Liberação modificada de claritromicina
Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou inferior receberam claritromicina de liberação modificada 500 mg uma vez ao dia por 7 dias e depois acompanhados por mais 3 dias, de acordo com a prática clínica de rotina.
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claritromicina de liberação modificada 500 mg por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recuperação rápida
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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A recuperação rápida é definida como a resolução dos sintomas dentro de 5 dias ou menos desde o início do tratamento de liberação modificada com claritromicina. A recuperação é definida como o retorno ao estado sintomático anterior ao início da infecção do trato respiratório, com base na avaliação do participante e do médico. Os dados são relatados para todos os sintomas tomados em conjunto (todos os sintomas resolvidos em 5 dias) e para cada sintoma individual. |
Dia 1 ao Dia 5
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Porcentagem de participantes com sucesso clínico
Prazo: 10 dias
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O sucesso clínico é definido como o desaparecimento da tosse e de outros sintomas dentro de 10 dias ou menos desde o início do tratamento com claritromicina.
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10 dias
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Classificação da resposta geral
Prazo: 10 dias
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Com base na avaliação do participante e do médico, a resposta geral dos sintomas foi classificada da seguinte forma:
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: 10 dias
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Falha no tratamento é definida como falha em retornar ao estado inicial dos sintomas (estado dos sintomas antes do início da infecção do trato respiratório) dentro de 10 dias ou a necessidade de novos tratamentos ou medicamentos durante os primeiros 10 dias para persistência ou agravamento dos sintomas. Os participantes com falha no tratamento foram ainda categorizados como:
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10 dias
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Fatores que afetam a velocidade de recuperação
Prazo: 10 dias
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Fatores que afetam a velocidade de recuperação foram examinados e testados para associação com a velocidade de recuperação.
A regressão logística foi realizada para avaliar se as seguintes nove variáveis; idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo concomitante, uso de esteroides, asma brônquica, rinite alérgica, desvio de septo nasal e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) atuam como preditores da velocidade de recuperação das infecções do trato respiratório.
Os dados apresentados são os coeficientes de regressão beta para cada variável.
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10 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente, que não necessariamente tem uma relação causal com seu tratamento. Se um evento adverso atender a qualquer um dos seguintes critérios, é considerado um evento adverso grave (SAE): Resulta em morte ou ameaça a vida, resulta em admissão ou prolongamento de hospitalização, é uma anomalia congênita ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima. Consulte a seção de eventos adversos abaixo para obter mais detalhes. |
10 dias
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Estado de febre no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com febre (temperatura acima de 37,0 graus Celsius) em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados ou sem alteração.
'Sem febre' indica participantes sem febre durante o período do estudo.
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10 dias
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Status de tosse no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com tosse em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados, piorados ou sem alteração.
'Sem tosse' indica participantes sem sintomas de tosse durante o período do estudo.
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10 dias
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Estado da expectoração no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com sintomas de escarro em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados, piorados ou sem alteração.
'Sem escarro' indica participantes sem sintomas de escarro durante o período do estudo.
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10 dias
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Estado de dispneia no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com dispneia (falta de ar) em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados, piorados ou sem alteração.
'Sem dispneia' indica participantes sem sintomas de dispneia durante o período do estudo.
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10 dias
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Status de sons respiratórios anormais no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com sons respiratórios anormais, como chiado ou estertores em qualquer momento durante o estudo, foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados ou sem alteração.
'Sem sons respiratórios anormais' indica participantes sem sons respiratórios anormais durante o período do estudo.
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10 dias
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Status de rinorreia no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com rinorreia (nariz escorrendo) em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos ou sem alteração.
'Sem rinorreia' indica participantes sem rinorreia durante o período do estudo.
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10 dias
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Status de descarga pós-nasal no final do estudo
Prazo: 10 dias
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Os participantes com descarga pós-nasal em qualquer momento durante o estudo foram classificados no final do estudo como resolvidos, melhorados ou sem alteração.
'Sem corrimento pós-nasal' indica participantes sem sintomas de corrimento pós-nasal durante o período do estudo.
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10 dias
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Porcentagem de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: 10 dias
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A adesão ao tratamento foi avaliada pelo médico do estudo em cada visita do estudo.
A porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento do estudo por 6 dias, 7 dias e 8 dias é relatada.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P11-989
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