Klaritromycin-observasjonsstudie med modifisert frigjøring for evaluering av behandling, tolerabilitet og restitusjonstid i saudiske og egyptiske kliniske settinger (NÆRMERE) (CLOSER)
6. februar 2013 oppdatert av: Abbott
Målet er å beskrive tiden til gjenoppretting av symptomer (hoste, slim, feber, sår hals og andre), tolerabilitet og etterlevelse av behandling med klaritromycin én gang daglig hos pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
335
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50162
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50215
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50225
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50235
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50236
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50237
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 51204
-
Cairo, Egypt
- Site Ref # / Investigator 51205
-
Helwan, Egypt
- Site Ref # / Investigator 50213
-
Tanta, Egypt
- Site Ref # / Investigator 51206
-
Tanta, Egypt
- Site Ref # / Investigator 51207
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tildeling til klaritromycinbehandling faller innenfor gjeldende klinisk praksis og ble ikke bestemt på forhånd av denne protokollen.
Studiedeltakerne ble valgt fra pasienter som ble sett på primærklinikken, med en foreløpig klinisk diagnose av øvre eller nedre luftveisinfeksjon som ble vurdert for antibiotikabehandling og foreskrevet klaritromycin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, lik eller eldre enn 18 år
Pasienter med luftveisinfeksjoner, inkludert noen av følgende:
- Akutt trakeitt, akutt trakeobronkitt
- Akutt bihulebetennelse
- Kronisk bihulebetennelse
- Akutt tonsillofaryngitt
- Akutt bronkitt
- Mild samfunnservervet lungebetennelse
- Akutt forverring av kronisk bronkitt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor eller tidligere intolerant overfor makrolider.
- Sykdom alvorlig nok til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse eller parenteral terapi.
Samtidig bruk av noen av følgende medisiner:
- Legemidler metabolisert av CYP3A-isozymet: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
- Legemidler metabolisert av andre isozymer i CYP450-systemet: fenytoin, teofyllin og valproat.
- Kolkisin, Digoksin, Noen antiretrovirale midler: zidovudin og ritonavir.
- Alvorlig immunsvikt og kroniske sykdomstilstander.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) lik eller mer enn 3 ganger høyere nivå sammenlignet med normen).
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå studiens natur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klaritromycin modifisert frigjøring
Pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjon ble administrert klaritromycin modifisert frigjøring 500 mg én gang daglig i 7 dager og deretter fulgt i ytterligere 3 dager, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
klaritromycin modifisert frigjøring 500 mg i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med rask gjenoppretting
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Rask bedring er definert som opphør av symptomene innen 5 dager eller mindre fra starten av behandlingen med modifisert frigjøring av klaritromycin. Restitusjon er definert som tilbakevending til symptomstatus før luftveisinfeksjonen startet, basert på deltakerens og legens vurdering. Data rapporteres for alle symptomer samlet (alle symptomer løst innen 5 dager) og for hvert enkelt symptom. |
Dag 1 til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: 10 dager
|
Klinisk suksess er definert som bortfall av hoste og andre symptomer innen 10 dager eller mindre fra starten av klaritromycinbehandling.
|
10 dager
|
|
Klassifisering av samlet respons
Tidsramme: 10 dager
|
Basert på deltakerens og legens vurdering, ble den generelle symptomresponsen klassifisert som følger:
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 10 dager
|
Behandlingssvikt er definert som manglende tilbakevending til baseline symptomstatus (symptomstatus før utbruddet av luftveisinfeksjonen) innen 10 dager eller behov for nye behandlinger eller medisiner i løpet av de første 10 dagene for vedvarende eller forverring av symptomer. Deltakere med behandlingssvikt ble videre kategorisert som:
|
10 dager
|
|
Faktorer som påvirker gjenopprettingshastigheten
Tidsramme: 10 dager
|
Faktorer som påvirker utvinningshastigheten ble undersøkt og testet for sammenheng med utvinningshastigheten.
Logistisk regresjon ble utført for å vurdere om følgende ni variabler; alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), samtidig bruk av tobakk, steroidbruk, bronkial astma, allergisk rhinitt, neseseptumavvik og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fungerer som prediktorer for rask utvinning av luftveisinfeksjoner.
Data vist er beta-regresjonskoeffisientene for hver variabel.
|
10 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Hvis en bivirkning oppfyller noen av følgende kriterier, anses den som en alvorlig bivirkning (SAE): Resulterer i død eller er livstruende, resulterer i innleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Se avsnittet om uønskede hendelser nedenfor for mer informasjon. |
10 dager
|
|
Feberstatus ved studieslutt
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med feber (temperatur over 37,0 grader Celsius) til enhver tid i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som oppløst, forbedret eller ingen endring.
'Ingen feber' indikerer deltakere uten feber i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Hostestatus ved slutten av studiet
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med hoste når som helst i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som løst, forbedret, blitt verre eller ingen endring.
"Ingen hoste" indikerer deltakere uten hostesymptomer i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Sputumstatus ved studieslutt
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med sputumsymptomer på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som løst, forbedret, blitt verre eller ingen endring.
'Ingen sputum' indikerer deltakere uten sputumsymptomer i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Dyspnéstatus ved slutten av studien
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med dyspné (pustebesvær) når som helst i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som løst, forbedret, blitt verre eller ingen endring.
'Ingen dyspné' indikerer deltakere uten dyspnésymptomer i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Status for unormale pustelyder ved slutten av studien
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med unormale pustelyder som tungpustethet eller raser når som helst i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som oppløst, forbedret eller ingen endring.
'Ingen unormale pustelyder' indikerer deltakere uten unormale pustelyder i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Rhinoréstatus ved slutten av studien
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med rhinoré (rennende nese) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som oppløst, eller ingen endring.
'Ingen rhinoré' indikerer deltakere uten rhinoré i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Post-nasal utflodsstatus ved slutten av studien
Tidsramme: 10 dager
|
Deltakere med post-nasal utflod når som helst i løpet av studien ble klassifisert ved slutten av studien som oppløst, forbedret eller ingen endring.
"Ingen post-nasal utflod" indikerer deltakere uten symptomer etter nasal utflod i løpet av studieperioden.
|
10 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som samsvarer med behandling
Tidsramme: 10 dager
|
Behandlingsoverholdelse ble vurdert av studielegen ved hvert studiebesøk.
Prosentandelen av deltakerne som var kompatible med studiebehandlingen i 6 dager, 7 dager og 8 dager er rapportert.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P11-989
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .