Klaritromycin-observationsstudie med modifierad frisättning för utvärdering av behandling, tolerabilitet och återhämtningstid i saudiska och egyptiska kliniska miljöer (NÄRMARE) (CLOSER)
6 februari 2013 uppdaterad av: Abbott
Syftet är att beskriva tiden till återhämtning av symtom (hosta, slem, feber, halsont, och andra), tolerabilitet och överensstämmelse med behandling med klaritromycin en gång dagligen hos patienter med övre eller nedre luftvägsinfektioner i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
335
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50162
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50215
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50225
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50235
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50236
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50237
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 51204
-
Cairo, Egypten
- Site Ref # / Investigator 51205
-
Helwan, Egypten
- Site Ref # / Investigator 50213
-
Tanta, Egypten
- Site Ref # / Investigator 51206
-
Tanta, Egypten
- Site Ref # / Investigator 51207
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tilldelning till klaritromycinbehandling faller inom nuvarande klinisk praxis och beslutades inte i förväg av detta protokoll.
Studiedeltagare valdes ut från patienter som sågs på primärvårdskliniken, med en preliminär klinisk diagnos av en övre eller nedre luftvägsinfektion som övervägdes för antibiotikabehandling och ordinerade klaritromycin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, lika med eller äldre än 18 år
Patienter med luftvägsinfektioner, inklusive något av följande:
- Akut trakeit, akut trakeobronkit
- Akut bihåleinflammation
- Kronisk bihåleinflammation
- Akut tonsillofaryngit
- Akut bronkit
- Mild samhällsförvärvad lunginflammation
- Akut exacerbation av kronisk bronkit
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot eller tidigare intolerant mot makrolider.
- Sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att motivera sjukhusvistelse eller parenteral terapi.
Samtidig användning av något av följande läkemedel:
- Läkemedel som metaboliseras av CYP3A-isozymet: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam och vinblastin.
- Läkemedel som metaboliseras av andra isozymer inom CYP450-systemet: fenytoin, teofyllin och valproat.
- Colchicin, Digoxin, Vissa antiretrovirala medel: zidovudin och ritonavir.
- Allvarlig immunbrist och kroniska sjukdomstillstånd.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och gamma-glutamyltransferas (GGT) lika med eller mer än 3 gånger högre nivå jämfört med normen).
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klaritromycin modifierad frisättning
Patienter med övre eller nedre luftvägsinfektion fick klaritromycin modifierad frisättning 500 mg en gång dagligen i 7 dagar och följdes sedan i ytterligare 3 dagar, enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
klaritromycin modifierad frisättning 500 mg i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med snabb återhämtning
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Snabb återhämtning definieras som upplösningen av symtomen inom 5 dagar eller mindre från början av behandlingen med modifierad frisättning av klaritromycin. Återhämtning definieras som att återgå till symtomstatus innan luftvägsinfektionen debuterade, baserat på deltagarens och läkarens bedömning. Data rapporteras för alla symtom tillsammans (alla symtom försvann inom 5 dagar) och för varje enskilt symtom. |
Dag 1 till dag 5
|
|
Andel deltagare med klinisk framgång
Tidsram: 10 dagar
|
Klinisk framgång definieras som att hosta och andra symtom försvinner inom 10 dagar eller mindre från det att klaritromycinbehandlingen påbörjats.
|
10 dagar
|
|
Klassificering av övergripande svar
Tidsram: 10 dagar
|
Baserat på deltagarens och läkarens bedömning klassificerades det övergripande symtomsvaret enligt följande:
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 10 dagar
|
Behandlingssvikt definieras som misslyckande att återgå till baslinjesymptomstatus (symtomstatus före uppkomsten av luftvägsinfektionen) inom 10 dagar eller behov av nya behandlingar eller mediciner under de första 10 dagarna för ihållande eller förvärring av symtom. Deltagare med behandlingsmisslyckande kategoriserades vidare som:
|
10 dagar
|
|
Faktorer som påverkar återhämtningshastigheten
Tidsram: 10 dagar
|
Faktorer som påverkar återhämtningshastigheten undersöktes och testades för samband med återhämtningshastigheten.
Logistisk regression utfördes för att bedöma om följande nio variabler; ålder, kön, body mass index (BMI), samtidig tobaksanvändning, steroidanvändning, bronkial astma, allergisk rinit, nässkiljevägsavvikelse och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) fungerar som prediktorer för snabb återhämtning av luftvägsinfektioner.
Data som visas är beta-regressionskoefficienterna för varje variabel.
|
10 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 10 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling. Om en biverkning uppfyller något av följande kriterier anses den vara en allvarlig biverkning (SAE): Resulterar i dödsfall eller är livshotande, leder till inläggning eller förlängning av sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av de resultat som anges ovan. Se avsnittet Biverkningar nedan för mer information. |
10 dagar
|
|
Feberstatus vid slutet av studien
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med feber (temperatur över 37,0 grader Celsius) vid någon tidpunkt under studien klassificerades i slutet av studien som upplösta, förbättrade eller ingen förändring.
"Ingen feber" indikerar deltagare utan feber under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Hoststatus vid slutet av studien
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagarna med hosta när som helst under studien klassificerades i slutet av studien som lösta, förbättrade, förvärrades eller ingen förändring.
"Ingen hosta" indikerar deltagare utan hostsymtom under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Sputumstatus vid studieslut
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med sputumsymtom när som helst under studien klassificerades i slutet av studien som lösta, förbättrade, blivit värre eller ingen förändring.
"Inget sputum" indikerar deltagare utan sputumsymtom under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Dyspnéstatus vid slutet av studien
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med andnöd (andnöd) när som helst under studien klassificerades i slutet av studien som lösta, förbättrade, förvärrades eller ingen förändring.
"Ingen dyspné" indikerar deltagare utan dyspnésymtom under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Status för onormala andningsljud vid studiens slut
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med onormala andningsljud som väsande andning eller raser när som helst under studien klassificerades i slutet av studien som lösta, förbättrade eller ingen förändring.
"Inga onormala andningsljud" indikerar deltagare utan onormala andningsljud under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Rhinorréstatus vid slutet av studien
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med rinorré (rinnande näsa) vid någon tidpunkt under studien klassificerades i slutet av studien som upplösta eller ingen förändring.
"Ingen rinorré" indikerar deltagare utan rinorré under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Post-nasal utskrivningsstatus vid slutet av studien
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagare med post-nasal flytning när som helst under studien klassificerades i slutet av studien som lösta, förbättrade eller ingen förändring.
"Ingen post-nasal flytning" indikerar deltagare utan symtom efter nasala flytningar under studieperioden.
|
10 dagar
|
|
Andel deltagare som följer behandlingen
Tidsram: 10 dagar
|
Behandlingsföljsamhet bedömdes av studieläkaren vid varje studiebesök.
Andelen deltagare som var följsamma med studiebehandlingen under 6 dagar, 7 dagar och 8 dagar rapporteras.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-989
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .