Estudio observacional de liberación modificada de claritromicina para la evaluación del tratamiento, la tolerabilidad y el tiempo de recuperación en entornos clínicos saudíes y egipcios (CLOSER) (CLOSER)

Liberación modificada de claritromicina

A los pacientes con infección del tracto respiratorio superior o inferior se les administró 500 mg de claritromicina de liberación modificada una vez al día durante 7 días y luego se les dio seguimiento durante 3 días más, según la práctica clínica habitual.

Droga: claritromicina liberación modificada 500 mg

claritromicina liberación modificada 500 mg durante 7 días

Otros nombres:

• Claritromicina de liberación modificada 500 mg (Klacid XL)

Porcentaje de participantes con recuperación rápida

La recuperación rápida se define como la resolución de los síntomas dentro de los 5 días o menos desde el inicio del tratamiento de liberación modificada con claritromicina. La recuperación se define como volver al estado de los síntomas antes del inicio de la infección del tracto respiratorio, según la evaluación del participante y del médico.

Los datos se informan para todos los síntomas tomados en conjunto (todos los síntomas se resolvieron en 5 días) y para cada síntoma individual.

Porcentaje de participantes con éxito clínico

El éxito clínico se define como la desaparición de la tos y otros síntomas dentro de los 10 días o menos desde el inicio del tratamiento con claritromicina.

Clasificación de la respuesta global

Según la evaluación del participante y del médico, la respuesta general de los síntomas se clasificó de la siguiente manera:

• Respondedores rápidos: participantes que muestran una recuperación clínica de todos los síntomas dentro de los primeros 5 días de tratamiento.
• Respondedores lentos: participantes que muestran una recuperación clínica entre el día 6 y el día 10 (incluye participantes con una respuesta rápida para algunos síntomas y una respuesta lenta para los síntomas restantes).
• Respuesta fallida: participantes que no muestran éxito clínico para el día 10 o que muestran la necesidad de otro tratamiento antiinfeccioso para resolver los síntomas agravados (incluye participantes con una respuesta fallida para algunos síntomas y una respuesta lenta o rápida para los síntomas restantes).

Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento

El fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de volver al estado de los síntomas de referencia (estado de los síntomas antes del inicio de la infección del tracto respiratorio) dentro de los 10 días o la necesidad de nuevos tratamientos o medicamentos durante los primeros 10 días por la persistencia o el agravamiento de los síntomas.

Los participantes con fracaso del tratamiento se clasificaron adicionalmente como:

• Todos los síntomas mejoraron pero no se resolvieron dentro del período de estudio;
• Algunos síntomas mejoraron y otros se resolvieron;
• Algunos síntomas se resolvieron o mejoraron mientras que otros síntomas no mejoraron (sin cambios);
• Algunos síntomas se resolvieron o mejoraron, mientras que otros empeoraron.

Factores que afectan la velocidad de recuperación

Se examinaron los factores que afectan la velocidad de recuperación y se probó su asociación con la velocidad de recuperación. Se realizó una regresión logística para evaluar si las siguientes nueve variables; la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el tabaquismo concomitante, el uso de esteroides, el asma bronquial, la rinitis alérgica, la desviación del tabique nasal y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) actúan como predictores de la velocidad de recuperación de las infecciones del tracto respiratorio. Los datos que se muestran son los coeficientes de regresión beta para cada variable.

Número de participantes con eventos adversos

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.

Si un evento adverso cumple alguno de los siguientes criterios, se considera un evento adverso grave (SAE):

Resulta en la muerte o pone en peligro la vida, resulta en la admisión o la prolongación de la hospitalización, es una anomalía congénita o una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.

Consulte la sección Eventos adversos a continuación para obtener más detalles.

Estado de la fiebre al final del estudio

Los participantes con fiebre (temperatura superior a 37,0 grados Celsius) en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados o sin cambios. 'Sin fiebre' indica participantes sin fiebre durante el período de estudio.

Estado de tos al final del estudio

Los participantes con tos en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados, empeorados o sin cambios. "Sin tos" indica participantes sin síntomas de tos durante el período de estudio.

Estado del esputo al final del estudio

Los participantes con síntomas de esputo en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados, empeorados o sin cambios. "Sin esputo" indica participantes sin síntomas de esputo durante el período de estudio.

Estado de disnea al final del estudio

Los participantes con disnea (dificultad para respirar) en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados, empeorados o sin cambios. "Sin disnea" indica participantes sin síntomas de disnea durante el período de estudio.

Estado de sonidos respiratorios anormales al final del estudio

Los participantes con sonidos respiratorios anormales como sibilancias o estertores en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados o sin cambios. "Sin sonidos respiratorios anormales" indica participantes sin sonidos respiratorios anormales durante el período de estudio.

Estado de la rinorrea al final del estudio

Los participantes con rinorrea (secreción nasal) en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos o sin cambios. "Sin rinorrea" indica participantes sin rinorrea durante el período de estudio.

Estado de descarga posnasal al final del estudio

Los participantes con secreción posnasal en cualquier momento durante el estudio se clasificaron al final del estudio como resueltos, mejorados o sin cambios. "Sin secreción posnasal" indica participantes sin síntomas de secreción posnasal durante el período de estudio.

Porcentaje de participantes que cumplen con el tratamiento

El médico del estudio evaluó el cumplimiento del tratamiento en cada visita del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio durante 6 días, 7 días y 8 días.