Étude observationnelle à libération modifiée de clarithromycine pour l'évaluation du traitement, de la tolérabilité et du temps de récupération dans les contextes cliniques saoudiens et égyptiens (CLOSER) (CLOSER)
6 février 2013 mis à jour par: Abbott
L'objectif est de décrire le délai de récupération des symptômes (toux, mucus, fièvre, mal de gorge et autres), la tolérance et l'observance du traitement par clarithromycine une fois par jour chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
335
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50162
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50215
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50225
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50235
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50236
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50237
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51204
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Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51205
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Helwan, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50213
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Tanta, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51206
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Tanta, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51207
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'affectation à la clarithromycine relève de la pratique clinique actuelle et n'a pas été décidée à l'avance par ce protocole.
Les participants à l'étude ont été sélectionnés parmi des patients vus à la clinique de soins primaires, avec un diagnostic clinique préliminaire d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, qui ont été considérés pour un traitement antibiotique et de la clarithromycine prescrite.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, égaux ou supérieurs à 18 ans
Patients atteints d'infections des voies respiratoires, y compris l'un des éléments suivants :
- Trachéite aiguë, trachéobronchite aiguë
- Sinusite aiguë
- Sinusite chronique
- Amygdalopharyngite aiguë
- Bronchite aiguë
- Pneumonie communautaire bénigne
- Exacerbation aiguë de la bronchite chronique
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou intolérance antérieure aux macrolides.
- Maladie suffisamment grave pour justifier une hospitalisation ou un traitement parentéral.
Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :
- Médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A : alprazolam, astémizole, carbamazépine, cilostazol, cisapride, cyclosporine, disopyramide, alcaloïdes de l'ergot de seigle, lovastatine, méthylprednisolone, midazolam, oméprazole, anticoagulants oraux (p. warfarine), pimozide, quinidine, rifabutine, sildénafil, simvastatine, tacrolimus, terfénadine, triazolam et vinblastine.
- Médicaments métabolisés par d'autres isozymes du système CYP450 : phénytoïne, théophylline et valproate.
- Colchicine, Digoxine, Certains antirétroviraux : zidovudine et ritonavir.
- Immunodéficience sévère et maladies chroniques.
- Insuffisance rénale ou hépatique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) égales ou supérieures à 3x par rapport à la norme).
- Condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre la nature de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Libération modifiée de clarithromycine
Les patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ont reçu 500 mg de clarithromycine à libération modifiée une fois par jour pendant 7 jours, puis suivis pendant 3 jours supplémentaires, conformément à la pratique clinique de routine.
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clarithromycine à libération modifiée 500 mg pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une récupération rapide
Délai: Jour 1 à Jour 5
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La récupération rapide est définie comme la résolution des symptômes dans les 5 jours ou moins suivant le début du traitement à libération modifiée de clarithromycine. Le rétablissement est défini comme le retour à l'état des symptômes avant le début de l'infection des voies respiratoires, selon l'évaluation du participant et du médecin. Les données sont rapportées pour tous les symptômes pris ensemble (tous les symptômes ont disparu dans les 5 jours) et pour chaque symptôme individuel. |
Jour 1 à Jour 5
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Pourcentage de participants avec succès clinique
Délai: 10 jours
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Le succès clinique est défini comme la disparition de la toux et des autres symptômes dans les 10 jours ou moins suivant le début du traitement par la clarithromycine.
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10 jours
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Classification de la réponse globale
Délai: 10 jours
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Sur la base de l'évaluation du participant et du médecin, la réponse globale des symptômes a été classée comme suit :
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: 10 jours
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L'échec du traitement est défini comme l'incapacité à revenir à l'état initial des symptômes (état des symptômes avant l'apparition de l'infection des voies respiratoires) dans les 10 jours ou la nécessité de nouveaux traitements ou médicaments au cours des 10 premiers jours en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes. Les participants ayant échoué au traitement ont ensuite été classés comme :
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10 jours
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Facteurs affectant la vitesse de récupération
Délai: 10 jours
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Les facteurs affectant la vitesse de récupération ont été examinés et testés pour leur association avec la vitesse de récupération.
Une régression logistique a été effectuée pour évaluer si les neuf variables suivantes ; l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la consommation concomitante de tabac, l'utilisation de stéroïdes, l'asthme bronchique, la rhinite allergique, la déviation de la cloison nasale et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) agissent comme des prédicteurs de la vitesse de guérison des infections des voies respiratoires.
Les données présentées sont les coefficients de régression bêta pour chaque variable.
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10 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec son traitement. Si un événement indésirable répond à l'un des critères suivants, il est considéré comme un événement indésirable grave (EIG) : Entraîne la mort ou met la vie en danger, entraîne l'admission ou la prolongation de l'hospitalisation, est une anomalie congénitale ou un handicap/incapacité persistant ou important ou est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Veuillez consulter la section Événements indésirables ci-dessous pour plus de détails. |
10 jours
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État de la fièvre à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants ayant de la fièvre (température supérieure à 37,0 degrés Celsius) à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés ou sans changement.
"Pas de fièvre" indique que les participants n'ont pas eu de fièvre pendant la période d'étude.
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10 jours
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État de la toux à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants ayant toussé à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés, aggravés ou sans changement.
« Pas de toux » indique les participants ne présentant aucun symptôme de toux pendant la période d'étude.
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10 jours
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État des expectorations à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants présentant des symptômes d'expectoration à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés, aggravés ou sans changement.
"Pas d'expectoration" indique les participants ne présentant aucun symptôme d'expectoration pendant la période d'étude.
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10 jours
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État de la dyspnée à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants souffrant de dyspnée (essoufflement) à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés, aggravés ou sans changement.
« Aucune dyspnée » indique les participants ne présentant aucun symptôme de dyspnée pendant la période d'étude.
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10 jours
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Statut des bruits respiratoires anormaux à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants présentant des bruits respiratoires anormaux tels qu'une respiration sifflante ou des râles à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés ou sans changement.
"Aucun bruit respiratoire anormal" indique que les participants n'ont eu aucun bruit respiratoire anormal pendant la période d'étude.
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10 jours
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Statut de la rhinorrhée à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants souffrant de rhinorrhée (nez qui coule) à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus ou sans changement.
« Aucune rhinorrhée » indique les participants sans rhinorrhée pendant la période d'étude.
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10 jours
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Statut de décharge post-nasale à la fin de l'étude
Délai: 10 jours
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Les participants ayant eu un écoulement post-nasal à tout moment de l'étude ont été classés à la fin de l'étude comme résolus, améliorés ou sans changement.
"Aucun écoulement post-nasal" indique que les participants n'ont présenté aucun symptôme d'écoulement post-nasal pendant la période d'étude.
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10 jours
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Pourcentage de participants conformes au traitement
Délai: 10 jours
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L'observance du traitement a été évaluée par le médecin de l'étude à chaque visite d'étude.
Le pourcentage de participants qui se sont conformés au traitement de l'étude pendant 6 jours, 7 jours et 8 jours est indiqué.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-989
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