Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s modifikovaným uvolňováním klarithromycinu pro hodnocení léčby, snášenlivosti a doby zotavení v saúdskoarabských a egyptských klinických podmínkách (BLÍZKO) (CLOSER)

6. února 2013 aktualizováno: Abbott
Cílem je popsat dobu do zotavení symptomů (kašel, hlen, horečka, bolest v krku aj.), snášenlivost a compliance léčby klarithromycinem jednou denně u pacientů s infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50162
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50215
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50225
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50235
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50236
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50237
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 51204
      • Cairo, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 51205
      • Helwan, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 50213
      • Tanta, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 51206
      • Tanta, Egypt
        • Site Ref # / Investigator 51207
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21461
        • Site Ref # / Investigator 22543

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přiřazení k léčbě klarithromycinem spadá do současné klinické praxe a nebylo předem rozhodnuto tímto protokolem. Účastníci studie byli vybráni z pacientů navštívených na klinice primární péče s předběžnou klinickou diagnózou infekce horních nebo dolních cest dýchacích, u kterých byla zvažována antibiotická léčba a byl jim předepsán klarithromycin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo více

  • Pacienti s infekcemi dýchacích cest, včetně některého z následujících:

    • Akutní tracheitida, akutní tracheobronchitida
    • Akutní sinusitida
    • Chronická sinusitida
    • Akutní tonzilofaryngitida
    • Akutní zánět průdušek
    • Mírná komunitní pneumonie
    • Akutní exacerbace chronické bronchitidy

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo dříve nesnášenlivost makrolidů.
  • Onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci nebo parenterální terapii.

  • Současné užívání některého z následujících léků:

    • Léčiva metabolizovaná izoenzymem CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, námelové alkaloidy, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, perorální antikoagulancia (např. warfarin), pimozid, chinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam a vinblastin.
    • Léky metabolizované jinými izoenzymy v systému CYP450: fenytoin, teofylin a valproát.
    • Kolchicin, digoxin, některá antiretrovirová léčiva: zidovudin a ritonavir.
  • Těžká imunodeficience a chronické chorobné stavy.
  • Porucha funkce ledvin nebo jater (clearance kreatininu pod 30 ml/min, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a gama-glutamyltransferáza (GGT) 3x vyšší než norma nebo více).
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klarithromycin s modifikovaným uvolňováním
Pacientům s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích byl podáván klarithromycin s modifikovaným uvolňováním 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů a poté sledováni další 3 dny podle běžné klinické praxe.
Lék: clarithromycin s modifikovaným uvolňováním 500 mg
clarithromycin s řízeným uvolňováním 500 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Clarithromycin s modifikovaným uvolňováním 500 mg (Klacid XL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlým zotavením
Časové okno: Den 1 až den 5

Rychlé zotavení je definováno jako vymizení příznaků během 5 dnů nebo méně od zahájení léčby klarithromycinem s řízeným uvolňováním. Uzdravení je definováno jako návrat do stavu symptomů před propuknutím infekce dýchacích cest na základě hodnocení účastníka a lékaře.

Údaje jsou uvedeny pro všechny symptomy společně (všechny symptomy vymizely do 5 dnů) a pro každý jednotlivý symptom.
Den 1 až den 5
Procento účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 10 dní
Klinický úspěch je definován jako vymizení kašle a dalších příznaků během 10 dnů nebo méně od zahájení léčby klarithromycinem.
10 dní
Klasifikace celkové odezvy
Časové okno: 10 dní

Na základě hodnocení účastníka a lékaře byla celková symptomová reakce klasifikována takto:

  • Rychle reagující: účastníci vykazující klinické zotavení všech symptomů během prvních 5 dnů léčby.
  • Pomalí reagující: účastníci vykazující klinické zotavení mezi 6. a 10. dnem (zahrnuje účastníky s rychlou odezvou na některé symptomy a pomalou odezvou na zbývající symptomy).
  • Reakce na selhání: účastníci nevykazující žádný klinický úspěch do 10. dne nebo vykazující potřebu jiné protiinfekční léčby k vyřešení zhoršených symptomů (zahrnuje účastníky s odezvou na selhání u některých symptomů a buď s pomalou nebo rychlou odpovědí na zbývající symptomy).
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 10 dní

Selhání léčby je definováno jako selhání návratu k výchozímu stavu příznaků (stav příznaků před nástupem infekce dýchacích cest) do 10 dnů nebo potřeba nové léčby nebo léků během prvních 10 dnů pro přetrvávání nebo zhoršení příznaků.

Účastníci se selháním léčby byli dále kategorizováni jako:

  • Všechny symptomy se zlepšily, ale neustoupily během období studie;
  • Některé příznaky se zlepšily a některé vymizely;
  • Některé příznaky vymizely nebo se zlepšily, zatímco jiné se nezlepšily (nezměnily se);
  • Některé příznaky vymizely nebo se zlepšily, zatímco jiné se zhoršily.
10 dní
Faktory ovlivňující rychlost zotavení
Časové okno: 10 dní
Faktory ovlivňující rychlost zotavení byly zkoumány a testovány na souvislost s rychlostí zotavení. Logistická regrese byla provedena za účelem posouzení, zda následujících devět proměnných; věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), současné užívání tabáku, užívání steroidů, bronchiální astma, alergická rýma, odchylka nosní přepážky a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) působí jako prediktory rychlosti zotavení infekcí dýchacích cest. Uvedená data jsou beta regresní koeficienty pro každou proměnnou.
10 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 dní

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.

Pokud nežádoucí příhoda splňuje některé z následujících kritérií, je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE):

Vede ke smrti nebo je život ohrožující, má za následek přijetí nebo prodloužení hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo trvalým nebo významným postižením/neschopností nebo je důležitou zdravotní událostí vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených následků.

Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
10 dní
Stav horečky na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s horečkou (teplota nad 37,0 stupňů Celsia) kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyřešení, zlepšení nebo beze změny. „Bez horečky“ označuje účastníky bez horečky během období studie.
10 dní
Stav kašle na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s kašlem kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyléčení, zlepšení, zhoršení nebo žádná změna. „Žádný kašel“ označuje účastníky bez příznaků kašle během období studie.
10 dní
Stav sputa na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci se symptomy sputa kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyřešení, zlepšení, zhoršení nebo žádná změna. „Bez sputa“ označuje účastníky bez příznaků sputa během období studie.
10 dní
Stav dušnosti na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s dušností (dušností) kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyléčení, zlepšení, zhoršení nebo žádná změna. „Žádná dušnost“ označuje účastníky bez příznaků dušnosti během období studie.
10 dní
Abnormální stav dýchacích zvuků na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s abnormálními zvuky dýchání, jako je sípání nebo chroptění kdykoli během studie, byli na konci studie klasifikováni jako vyřešení, zlepšení nebo beze změny. „Žádné abnormální zvuky dechu“ označuje účastníky bez abnormálních zvuků dýchání během období studie.
10 dní
Stav rinorey na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s rinoreou (výtokem z nosu) kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyléčení nebo beze změny. 'Žádná rinorea' označuje účastníky bez rinorey během období studie.
10 dní
Stav po nazálním výtoku na konci studie
Časové okno: 10 dní
Účastníci s postnazálním výtokem kdykoli během studie byli na konci studie klasifikováni jako vyřešení, zlepšení nebo žádná změna. „Žádný post-nosní výtok“ označuje účastníky bez příznaků post-nosního výtoku během období studie.
10 dní
Procento účastníků vyhovujících léčbě
Časové okno: 10 dní
Kompliance léčby byla hodnocena studijním lékařem při každé studijní návštěvě. Uvádí se procento účastníků, kteří dodržovali studijní léčbu po dobu 6 dnů, 7 dnů a 8 dnů.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Eilaf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Tahoun, Bachelor, Abbott Laboratories - Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na clarithromycin s modifikovaným uvolňováním 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit