Обсервационное исследование модифицированного высвобождения кларитромицина для оценки лечения, переносимости и времени восстановления в клинических условиях Саудовской Аравии и Египта (CLOSER) (CLOSER)
6 февраля 2013 г. обновлено: Abbott
Цель — описать время до исчезновения симптомов (кашель, мокрота, лихорадка, боль в горле и др.), переносимость и соблюдение режима лечения кларитромицином один раз в сутки у пациентов с инфекциями верхних или нижних дыхательных путей в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50162
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50215
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50225
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50235
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50236
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 50237
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 51204
-
Cairo, Египет
- Site Ref # / Investigator 51205
-
Helwan, Египет
- Site Ref # / Investigator 50213
-
Tanta, Египет
- Site Ref # / Investigator 51206
-
Tanta, Египет
- Site Ref # / Investigator 51207
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Назначение терапии кларитромицином соответствует текущей клинической практике и не было заранее определено данным протоколом.
Участники исследования были отобраны из числа пациентов, осмотренных в поликлинике, с предварительным клиническим диагнозом инфекции верхних или нижних дыхательных путей, которым была назначена антибактериальная терапия и назначен кларитромицин.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, равные или старше 18 лет
Пациенты с инфекциями дыхательных путей, включая любое из следующего:
- Острый трахеит, острый трахеобронхит
- Острый синусит
- Хронический синусит
- Острый тонзиллофарингит
- Острый бронхит
- Легкая внебольничная пневмония
- Острое обострение хронического бронхита
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к макролидам или ранее непереносимость макролидов.
- Заболевание достаточно серьезное, чтобы потребовать госпитализации или парентеральной терапии.
Одновременное применение любого из следующих препаратов:
- Препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин.
- Препараты, метаболизирующиеся другими изоферментами в системе CYP450: фенитоин, теофиллин и вальпроат.
- Колхицин, дигоксин, некоторые антиретровирусные препараты: зидовудин и ритонавир.
- Тяжелый иммунодефицит и хронические заболевания.
- Почечная или печеночная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) равен или более чем в 3 раза превышает норму).
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кларитромицин с модифицированным высвобождением
Пациентам с инфекциями верхних или нижних дыхательных путей назначали кларитромицин с модифицированным высвобождением в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 7 дней, а затем еще 3 дня в соответствии с обычной клинической практикой.
|
кларитромицин модифицированного высвобождения 500 мг в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с быстрым выздоровлением
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Быстрое выздоровление определяется как исчезновение симптомов в течение 5 дней или менее после начала лечения кларитромицином с модифицированным высвобождением. Выздоровление определяется как возвращение к статусу симптомов до начала инфекции дыхательных путей, на основании оценки участника и врача. Данные приводятся для всех симптомов вместе взятых (все симптомы исчезли в течение 5 дней) и для каждого отдельного симптома. |
С 1 по 5 день
|
|
Процент участников с клиническим успехом
Временное ограничение: 10 дней
|
Клинический успех определяется как исчезновение кашля и других симптомов в течение 10 дней или менее от начала лечения кларитромицином.
|
10 дней
|
|
Классификация общего ответа
Временное ограничение: 10 дней
|
Основываясь на оценке участников и врачей, общая симптоматическая реакция была классифицирована следующим образом:
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 10 дней
|
Неэффективность лечения определяется как неспособность вернуться к исходному статусу симптомов (состояние симптомов до начала инфекции дыхательных путей) в течение 10 дней или потребность в новых методах лечения или лекарствах в течение первых 10 дней из-за персистенции или обострения симптомов. Участники с неудачным лечением были дополнительно разделены на следующие категории:
|
10 дней
|
|
Факторы, влияющие на скорость восстановления
Временное ограничение: 10 дней
|
Факторы, влияющие на скорость восстановления, были изучены и проверены на связь со скоростью восстановления.
Логистическая регрессия была проведена для оценки следующих девяти переменных; возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующее употребление табака, употребление стероидов, бронхиальная астма, аллергический ринит, искривление носовой перегородки и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) выступают в качестве предикторов скорости выздоровления при инфекциях дыхательных путей.
Показанные данные представляют собой коэффициенты бета-регрессии для каждой переменной.
|
10 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением. Если нежелательное явление соответствует любому из следующих критериев, оно считается серьезным нежелательным явлением (СНЯ): Приводит к смерти или угрожает жизни, приводит к госпитализации или продлению госпитализации, является врожденной аномалией или стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, или представляет собой важное медицинское событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов. Более подробную информацию см. в разделе «Нежелательные явления» ниже. |
10 дней
|
|
Статус лихорадки в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с лихорадкой (температура выше 37,0 градусов Цельсия) в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как устраненные, с улучшением или без изменений.
«Нет лихорадки» означает, что у участников не было лихорадки в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус кашля в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с кашлем в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как исчезнувшие, улучшившиеся, ухудшившиеся или без изменений.
«Нет кашля» означает, что у участников не было симптомов кашля в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус мокроты в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с симптомами мокроты в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как исчезнувшие, улучшившиеся, ухудшившиеся или без изменений.
«Нет мокроты» указывает на участников без симптомов мокроты в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус одышки в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с одышкой (одышкой) в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как исчезнувшие, улучшившиеся, ухудшившиеся или без изменений.
«Нет одышки» означает, что у участников не было симптомов одышки в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус аномальных дыхательных шумов в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с аномальными дыхательными звуками, такими как свистящее дыхание или хрипы в любое время во время исследования, были классифицированы в конце исследования как устраненные, улучшенные или без изменений.
«Нет аномальных звуков дыхания» означает, что у участников не было аномальных звуков дыхания в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус ринореи в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с ринореей (насморком) в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как устраненные или без изменений.
«Нет ринореи» означает, что у участников не было ринореи в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Статус выделений из носа в конце исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники с постназальными выделениями в любое время во время исследования были классифицированы в конце исследования как устраненные, улучшенные или без изменений.
«Нет выделений из носа» означает, что у участников не было симптомов выделений из носа в течение периода исследования.
|
10 дней
|
|
Процент участников, согласных с лечением
Временное ограничение: 10 дней
|
Приверженность лечению оценивалась врачом-исследователем при каждом визите в рамках исследования.
Указывается процент участников, которые соблюдали режим исследуемого лечения в течение 6 дней, 7 дней и 8 дней.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-989
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .