Klaritromysiinin modifioidun vapautumisen havainnointitutkimus hoidon, siedettävyyden ja toipumisajan arvioimiseksi Saudi-Arabian ja Egyptin kliinisissä olosuhteissa (LÄHEMMÄN) (CLOSER)
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Abbott
Tavoitteena on kuvata oireiden (yskä, lima, kuume, kurkkukipu ja muut) toipumiseen kuluvaa aikaa, kerran vuorokaudessa annettavan klaritromysiinihoidon siedettävyyttä ja myöntymistä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50162
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50215
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50225
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50235
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50236
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50237
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 51204
-
Cairo, Egypti
- Site Ref # / Investigator 51205
-
Helwan, Egypti
- Site Ref # / Investigator 50213
-
Tanta, Egypti
- Site Ref # / Investigator 51206
-
Tanta, Egypti
- Site Ref # / Investigator 51207
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Määrittäminen klaritromysiinihoitoon kuuluu nykyisen kliinisen käytännön piiriin, eikä sitä ole päätetty etukäteen tämän protokollan mukaan.
Tutkimukseen osallistujat valittiin perusterveydenhuollon klinikalla nähdyistä potilaista, joilla oli alustava kliininen ylempien tai alempien hengitysteiden infektiodiagnoosi, joille harkittiin antibioottihoitoa ja heille määrättiin klaritromysiiniä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
Potilaat, joilla on hengitystieinfektio, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Akuutti trakeiitti, akuutti trakeobronkiitti
- Akuutti sinuiitti
- Krooninen sinuiitti
- Akuutti tonsillofaryngiitti
- Akuutti keuhkoputkitulehdus
- Lievä yhteiskunnan aiheuttama keuhkokuume
- Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai aikaisempi intoleranssi makrolideille.
- Sairaus on niin vakava, että se vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa.
Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
- CYP3A-isotsyymin kautta metaboloituvat lääkkeet: alpratsolaami, astemitsoli, karbamatsepiini, silostatsoli, sisapridi, siklosporiini, disopyramidi, torajyväalkaloidit, lovastatiini, metyyliprednisoloni, midatsolaami, omepratsoli, oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini), pimotsidi, kinidiini, rifabutiini, sildenafiili, simvastatiini, takrolimuusi, terfenadiini, triatsolaami ja vinblastiini.
- Muiden CYP450-järjestelmän isoentsyymien metaboloimat lääkkeet: fenytoiini, teofylliini ja valproaatti.
- Kolkisiini, digoksiini, jotkut antiretroviraaliset lääkkeet: tsidovudiini ja ritonaviiri.
- Vaikea immuunipuutos ja krooniset sairaudet.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) vähintään 3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo).
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klaritromysiini modifioitu vapautuminen
Potilaille, joilla oli ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, annettiin 500 mg klaritromysiiniä modifioitua vapautumista kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen seurattiin vielä 3 päivän ajan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
klaritromysiiniä modifioidusti vapauttavaa 500 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeasti toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Nopea toipuminen määritellään oireiden häviämiseksi 5 vuorokauden tai sitä lyhyemmän sisällä klaritromysiinin modifioidusti vapauttavan hoidon aloittamisesta. Toipuminen määritellään palautumisena hengitystietulehduksen puhkeamista edeltävään oiretilaan osallistujan ja lääkärin arvion perusteella. Tiedot raportoidaan kaikista oireista yhdessä (kaikki oireet hävisivät 5 päivässä) ja jokaisesta yksittäisestä oireesta. |
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliininen menestys määritellään yskän ja muiden oireiden häviämiseksi enintään 10 päivän kuluessa klaritromysiinihoidon aloittamisesta.
|
10 päivää
|
|
Kokonaisvasteen luokitus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujan ja lääkärin arvion perusteella yleinen oirevaste luokiteltiin seuraavasti:
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että oireet eivät palaa lähtötilanteeseen (oireiden tila ennen hengitystieinfektion puhkeamista) 10 päivän kuluessa tai uusien hoitojen tai lääkkeiden tarve ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden jatkumisen tai pahenemisen vuoksi. Osallistujat, joiden hoito epäonnistui, luokiteltiin edelleen seuraavasti:
|
10 päivää
|
|
Toipumisen nopeuteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toipumisen nopeuteen vaikuttavia tekijöitä tutkittiin ja testattiin toipumisen nopeuteen vaikuttavien tekijöiden varalta.
Logistinen regressio suoritettiin sen arvioimiseksi, onko seuraavat yhdeksän muuttujaa; ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), samanaikainen tupakointi, steroidien käyttö, keuhkoastma, allerginen nuha, nenän väliseinän poikkeama ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ennustavat hengitystieinfektioiden toipumisnopeutta.
Esitetyt tiedot ovat kunkin muuttujan beeta-regressiokertoimia.
|
10 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa potilaalla tapahtuvaa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Jos haittatapahtuma täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE): Aiheuttaa kuoleman tai on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen, on synnynnäinen poikkeama tai jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Katso lisätietoja alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta. |
10 päivää
|
|
Kuumetila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli kuumetta (lämpötila yli 37,0 celsiusastetta) milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi tai ilman muutoksia.
"Ei kuumetta" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut kuumetta tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Yskän tila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli yskää milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi, pahentuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei yskää" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut yskän oireita tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Ysköksen tila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli yskösoireita milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi, pahentuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei ysköstä" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut ysköksen oireita tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Hengenahdistustila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli hengenahdistusta (hengenahdistus) milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi, pahentuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei hengenahdistusta" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut hengenahdistuksen oireita tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Epänormaalien hengitysäänten tila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli epänormaaleja hengitysääniä, kuten hengityksen vinkumista tai rahinaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei epänormaalia hengitysääntä" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut epänormaaleja hengitysääniä tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Rhinorrhea-tila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli rinorrea (nuha) milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei rinorreaa" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut nuhaa tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Nenän jälkeisen vuodon tila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat, joilla oli nenän jälkeistä vuotoa milloin tahansa tutkimuksen aikana, luokiteltiin tutkimuksen lopussa parantuneiksi, parantuneiksi tai ei muutoksia.
"Ei post-nenävuotoa" tarkoittaa osallistujia, joilla ei ollut post-nenävuotooireita tutkimusjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Hoidon mukaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutkimuslääkäri arvioi hoitomyöntyvyyden jokaisella tutkimuskäynnillä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat tutkimushoitoa 6 päivää, 7 päivää ja 8 päivää.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-989
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .