Observatiestudie met gemodificeerde afgifte van claritromycine voor evaluatie van behandeling, verdraagbaarheid en hersteltijd in Saoedische en Egyptische klinische omgevingen (CLOSER) (CLOSER)
6 februari 2013 bijgewerkt door: Abbott
Het doel is het beschrijven van de tijd tot herstel van symptomen (hoesten, slijm, koorts, keelpijn en andere), verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling met claritromycine eenmaal daags bij patiënten met infecties van de bovenste of onderste luchtwegen in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
335
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50162
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50215
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50225
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50235
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50236
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50237
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51204
-
Cairo, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51205
-
Helwan, Egypte
- Site Ref # / Investigator 50213
-
Tanta, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51206
-
Tanta, Egypte
- Site Ref # / Investigator 51207
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21461
- Site Ref # / Investigator 22543
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Toewijzing aan claritromycinetherapie valt binnen de huidige klinische praktijk en werd niet vooraf bepaald door dit protocol.
Deelnemers aan de studie werden geselecteerd uit patiënten die in de eerstelijnskliniek werden gezien, met een voorlopige klinische diagnose van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, die in aanmerking kwamen voor een antibioticabehandeling en claritromycine voorgeschreven kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Patiënten met luchtweginfecties, waaronder een van de volgende:
- Acute tracheitis, acute tracheobronchitis
- Acute sinusitis
- Chronische sinusitis
- Acute tonsillofaryngitis
- Acute bronchitis
- Milde buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
- Acute exacerbatie van chronische bronchitis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor of eerder intolerantie voor macroliden.
- Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname of parenterale therapie te rechtvaardigen.
Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A-isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepine, cilostazol, cisapride, ciclosporine, disopyramide, ergotalkaloïden, lovastatine, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale anticoagulantia (bijv. warfarine), pimozide, kinidine, rifabutine, sildenafil, simvastatine, tacrolimus, terfenadine, triazolam en vinblastine.
- Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door andere isozymen binnen het CYP450-systeem: fenytoïne, theofylline en valproaat.
- Colchicine, digoxine, sommige antiretrovirale middelen: zidovudine en ritonavir.
- Ernstige immunodeficiëntie en chronische ziektetoestanden.
- Nier- of leverfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en gammaglutamyltransferase (GGT) gelijk aan of meer dan 3x hoger niveau in vergelijking met de norm).
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard van het onderzoek niet kan begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewijzigde release van claritromycine
Patiënten met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen kregen eenmaal daags 500 mg claritromycine met gereguleerde afgifte toegediend gedurende 7 dagen en werden daarna nog eens 3 dagen gevolgd, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
claritromycine met gereguleerde afgifte 500 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een snel herstel
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Snel herstel wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen binnen 5 dagen of minder vanaf het begin van de behandeling met claritromycine met gereguleerde afgifte. Herstel wordt gedefinieerd als het terugkeren naar de symptoomstatus voorafgaand aan het begin van de luchtweginfectie, op basis van de beoordeling van de deelnemer en de arts. Er worden gegevens gerapporteerd voor alle symptomen samen (alle symptomen verdwenen binnen 5 dagen) en voor elk afzonderlijk symptoom. |
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Percentage deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het verdwijnen van hoest en andere symptomen binnen 10 dagen of minder vanaf het begin van de behandeling met claritromycine.
|
10 dagen
|
|
Classificatie van algehele respons
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Op basis van de beoordeling van de deelnemer en de arts werd de algehele symptoomrespons als volgt geclassificeerd:
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet terugkeren naar de basissymptoomstatus (symptoomstatus voorafgaand aan het begin van de luchtweginfectie) binnen 10 dagen of de behoefte aan nieuwe behandelingen of medicijnen gedurende de eerste 10 dagen voor persistentie of verergering van symptomen. Deelnemers met therapiefalen werden verder gecategoriseerd als:
|
10 dagen
|
|
Factoren die van invloed zijn op de snelheid van herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Factoren die van invloed zijn op de snelheid van herstel werden onderzocht en getest op associatie met de snelheid van herstel.
Logistische regressie werd uitgevoerd om te beoordelen of de volgende negen variabelen; leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), gelijktijdig gebruik van tabak, gebruik van steroïden, bronchiale astma, allergische rhinitis, afwijking van het neustussenschot en chronische obstructieve longziekte (COPD) werken als voorspellers voor de snelheid van herstel van luchtweginfecties.
De getoonde gegevens zijn de bèta-regressiecoëfficiënten voor elke variabele.
|
10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling. Als een ongewenst voorval aan een van de volgende criteria voldoet, wordt het beschouwd als een ernstig ongewenst voorval (SAE): Heeft de dood tot gevolg of is levensbedreigend, leidt tot opname of verlenging van ziekenhuisopname, is een aangeboren afwijking of aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Zie het gedeelte Bijwerkingen hieronder voor meer informatie. |
10 dagen
|
|
Koortsstatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met koorts (temperatuur hoger dan 37,0 graden Celsius) op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd of geen verandering.
'Geen koorts' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen koorts hadden.
|
10 dagen
|
|
Hoeststatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met hoest op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd, erger geworden of geen verandering.
'Geen hoest' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen hoestsymptomen hadden.
|
10 dagen
|
|
Sputumstatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met sputumsymptomen op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd, erger geworden of geen verandering.
'Geen sputum' geeft deelnemers aan zonder sputumsymptomen tijdens de onderzoeksperiode.
|
10 dagen
|
|
Dyspnoe-status aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met dyspnoe (kortademigheid) op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd, erger geworden of geen verandering.
'Geen kortademigheid' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen symptomen van kortademigheid hadden.
|
10 dagen
|
|
Abnormale ademhalingsgeluiden Status aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met abnormale ademhalingsgeluiden zoals piepende ademhaling of geratel op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd of geen verandering.
'Geen abnormale ademgeluiden' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen abnormale ademhalingsgeluiden hadden.
|
10 dagen
|
|
Rhinorroe-status aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met rinorroe (loopneus) op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost of geen verandering.
'Geen rhinorroe' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen rhinorroe hadden.
|
10 dagen
|
|
Post-neusafscheidingsstatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deelnemers met post-neusafscheiding op enig moment tijdens het onderzoek werden aan het einde van het onderzoek geclassificeerd als opgelost, verbeterd of geen verandering.
'Geen afscheiding uit de neus' geeft deelnemers aan die tijdens de onderzoeksperiode geen symptomen van afscheiding uit de neus hadden.
|
10 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De therapietrouw werd bij elk studiebezoek beoordeeld door de onderzoeksarts.
Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling gedurende 6 dagen, 7 dagen en 8 dagen volgde, wordt gerapporteerd.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-989
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .