多血小板血漿(PRP)を使用した標準的な人工膝関節全置換術
2022年8月29日 更新者:Exactech
人工膝関節全置換術後の短期患者転帰に対する多血小板血漿(PRP)の影響を評価する前向き、無作為化、単盲検、多施設共同臨床研究。
多血小板血漿を投与した患者と投与しなかった人工膝関節全置換術を受けた患者の間でヘモグロビンレベルに違いがあるかどうかを判定する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多血小板血漿を伴う人工膝関節全置換術を受ける患者と受けない患者の間でヘモグロビンレベルに違いがあるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、初回の片側手術、または段階的両側人工膝関節全置換術の最初の手術を受けている男性または女性であり、第2段階は少なくとも6週間後に行われます。
- 患者は治療グループの割り当てを知らされないことに同意する
- 患者は、術後少なくとも 6 か月の期間にわたって経過観察のために再来院する意思があり、またそれが可能であるが、より長期間の経過観察が望まれる場合もあります。
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名することで参加に同意します。
除外基準:
- 患者は段階的両側人工膝関節置換術を受け、第 2 段階は第 1 段階の PRP 手術後 6 週間以内に実施されます。
- 患者は、既存のハードウェア(例: 以前の骨切り術)
- 患者は、ウシ(ウシ)トロンビン(多血小板血漿システムの一部として使用される)または他のウシ由来製品に対して既知の副作用または過敏症を患っている
- 患者のヘモグロビン値が 12.0 未満(男性)、11.0 未満(女性)
- 患者は臨床的に重大な不安障害を患っている
- 患者は治療用の抗凝固薬を服用しており、INR > 1.3 を持っている
- 患者は重度の出血性疾患を患っている
- 患者は薬物またはアルコールに対する既知の依存症を持っている。これには以下が含まれるがこれらに限定されない:手術前の90日以上にわたる麻薬の慢性的な毎日の使用。
- 患者は妊娠しています
- 患者は囚人です
- 患者は個人的な訴訟に巻き込まれています(例: 膝の手術に関連する労働災害補償)
- 患者は別の医療機器、薬剤、または生物学的臨床試験に積極的に参加しています (積極的とは、過去 30 日以内に治療を受けていると定義されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準TKA
この治療群の被験者は、プラットリッチプラズマを使用しない標準治療として膝関節全置換術を受けます。
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被験者は確立された外科医/病院のプロトコールに従って人工膝関節全置換術を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PRP を備えた標準 TKA
この治療群の被験者は、標準治療としてプラット リッチ プラズマによる膝関節全置換術を受けます。
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被験者は確立された外科医/病院のプロトコールに従って人工膝関節全置換術を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン(Hgb)レベルの変化
時間枠:術前、術後2日目
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ヘモグロビンレベルの分析
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術前、術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術前、術後 1 日目、術後 2 日目、退院、6 週間
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痛みの視覚的アナログスケール (1 ~ 10)、10 が最悪
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、退院、6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。