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Artroplastica totale standard del ginocchio con plasma ricco di piastrine (PRP)

29 agosto 2022 aggiornato da: Exactech

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sugli esiti a breve termine dei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Studio clinico per determinare se esiste una differenza nel livello di emoglobina tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con e senza plasma ricco di piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nel livello di emoglobina tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con e senza plasma ricco di piastrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina sottoposto a intervento chirurgico unilaterale primario o al primo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio bilaterale in fasi in cui il secondo stadio sarà almeno 6 settimane dopo
  • Il paziente accetta di essere cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento
  • Il paziente è disposto e in grado di tornare per il follow-up per un periodo post-operatorio di almeno sei (6) mesi, anche se si potrebbe desiderare un follow-up più lungo
  • Il paziente accetta di partecipare firmando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Il paziente verrà sottoposto a una sostituzione totale bilaterale del ginocchio in fasi con la seconda fase da eseguire meno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico di prima fase PRP in
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio operato che richiederà la rimozione dell'hardware esistente (ad es. precedente osteotomia)
  • Il paziente ha una reazione avversa nota o una sensibilità alla trombina bovina (mucca) (usata come parte del sistema del plasma ricco di piastrine) o ad altri prodotti di origine bovina
  • Il paziente ha un'emoglobina < 12,0 (maschi), < 11,0 (femmine)
  • Il paziente ha un disturbo d'ansia clinicamente significativo
  • Il paziente è in trattamento con farmaci anticoagulanti terapeutici e ha un INR > 1,3
  • Il paziente ha un grave disturbo della coagulazione
  • Il paziente ha una nota dipendenza da droghe o alcol, incluso, ma non limitato a: uso quotidiano cronico di farmaci narcotici per più di 90 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso personale (ad es. Worker's Compensation) che si riferisce al loro intervento al ginocchio
  • Il paziente sta partecipando attivamente a un altro dispositivo medico, farmaco o sperimentazione clinica biologica (attivo definito come trattamento negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TKA standard
I soggetti in questo braccio riceveranno la sostituzione totale del ginocchio come standard di cura senza Platte Rich Plasma
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Il soggetto verrà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio secondo il protocollo stabilito dal chirurgo/ospedale.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Optetrak
Comparatore attivo: TKA standard con PRP
I soggetti in questo braccio riceveranno la sostituzione totale del ginocchio come standard di cura con Platte Rich Plasma
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Il soggetto verrà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio secondo il protocollo stabilito dal chirurgo/ospedale.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Optetrak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Giorno 2 preoperatorio e postoperatorio
Analisi del livello di emoglobina
Giorno 2 preoperatorio e postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2, dimissione, 6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore (1-10), dove 10 è il peggiore
Preoperatorio, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2, dimissione, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR08-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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