Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard totale knieartroplastiek met behulp van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Exactech

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter klinische studie om het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op kortetermijnresultaten voor patiënten na een totale knievervanging te evalueren.

Klinische studie om te bepalen of er een verschil in hemoglobinegehalte is tussen patiënten die een totale knieprothese ondergaan met en zonder bloedplaatjesrijk plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in hemoglobinegehalte tussen patiënten die een totale knieprothese met en zonder bloedplaatjesrijk plasma ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man of vrouw die een primaire unilaterale operatie ondergaat of de eerste operatie van een gefaseerde bilaterale totale knievervanging waarbij de tweede fase minstens 6 weken later zal zijn
  • Patiënt stemt ermee in blind te zijn voor de toewijzing van hun behandelingsgroep
  • Patiënt is bereid en in staat om gedurende ten minste zes (6) maanden na de operatie terug te komen voor follow-up, hoewel een langere follow-up gewenst kan zijn
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen door een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt zal een gefaseerde bilaterale totale knievervanging ondergaan, waarbij de tweede fase minder dan 6 weken na de eerste fase operatie PRP zal worden uitgevoerd in
  • Patiënt heeft eerder een operatie aan de operatieve knie ondergaan waarbij bestaande hardware moet worden verwijderd (bijv. eerdere osteotomie)
  • Patiënt heeft een bekende bijwerking of gevoeligheid voor trombine van runderen (koeien) (gebruikt als onderdeel van het bloedplaatjesrijke plasmasysteem) of andere van runderen afgeleide producten
  • Patiënt heeft hemoglobine < 12,0 (mannen), < 11,0 (vrouwen)
  • Patiënt heeft een klinisch significante angststoornis
  • Patiënt gebruikt therapeutische antistollingsmedicatie en heeft een INR > 1,3
  • Patiënt heeft een ernstige bloedingsstoornis
  • Patiënt heeft een bekende verslaving aan drugs of alcohol, waaronder, maar niet beperkt tot: chronisch dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan 90 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is betrokken bij een persoonlijk geschil (bijv. Worker's Compensation) die betrekking heeft op hun knieoperatie
  • Patiënt neemt actief deel aan een ander medisch hulpmiddel, geneesmiddel of biologisch klinisch onderzoek (actief gedefinieerd als behandeling ondergaan in de afgelopen 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard TKA
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard een totale knievervanging zonder Platte Rich Plasma
De patiënt zal een totale knieprothese ondergaan volgens het vastgestelde protocol van de chirurg/ziekenhuis.
Andere namen:
  • Optetrak totaal kniesysteem
Actieve vergelijker: Standaard TKP met PRP
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard een totale knievervanging met Platte Rich Plasma
De patiënt zal een totale knieprothese ondergaan volgens het vastgestelde protocol van de chirurg/ziekenhuis.
Andere namen:
  • Optetrak totaal kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine (Hgb) niveau
Tijdsspanne: Preop, postoperatieve dag 2
Analyse van het hemoglobinegehalte
Preop, postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Preop, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, ontslag, 6 weken
Visuele analoge schaal voor pijn (1-10), waarbij 10 de ergste is
Preop, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, ontslag, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren