- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075230
Standaard totale knieartroplastiek met behulp van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Exactech
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter klinische studie om het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op kortetermijnresultaten voor patiënten na een totale knievervanging te evalueren.
Klinische studie om te bepalen of er een verschil in hemoglobinegehalte is tussen patiënten die een totale knieprothese ondergaan met en zonder bloedplaatjesrijk plasma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in hemoglobinegehalte tussen patiënten die een totale knieprothese met en zonder bloedplaatjesrijk plasma ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of vrouw die een primaire unilaterale operatie ondergaat of de eerste operatie van een gefaseerde bilaterale totale knievervanging waarbij de tweede fase minstens 6 weken later zal zijn
- Patiënt stemt ermee in blind te zijn voor de toewijzing van hun behandelingsgroep
- Patiënt is bereid en in staat om gedurende ten minste zes (6) maanden na de operatie terug te komen voor follow-up, hoewel een langere follow-up gewenst kan zijn
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen door een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt zal een gefaseerde bilaterale totale knievervanging ondergaan, waarbij de tweede fase minder dan 6 weken na de eerste fase operatie PRP zal worden uitgevoerd in
- Patiënt heeft eerder een operatie aan de operatieve knie ondergaan waarbij bestaande hardware moet worden verwijderd (bijv. eerdere osteotomie)
- Patiënt heeft een bekende bijwerking of gevoeligheid voor trombine van runderen (koeien) (gebruikt als onderdeel van het bloedplaatjesrijke plasmasysteem) of andere van runderen afgeleide producten
- Patiënt heeft hemoglobine < 12,0 (mannen), < 11,0 (vrouwen)
- Patiënt heeft een klinisch significante angststoornis
- Patiënt gebruikt therapeutische antistollingsmedicatie en heeft een INR > 1,3
- Patiënt heeft een ernstige bloedingsstoornis
- Patiënt heeft een bekende verslaving aan drugs of alcohol, waaronder, maar niet beperkt tot: chronisch dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan 90 dagen voorafgaand aan de operatie
- Patiënt is zwanger
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is betrokken bij een persoonlijk geschil (bijv. Worker's Compensation) die betrekking heeft op hun knieoperatie
- Patiënt neemt actief deel aan een ander medisch hulpmiddel, geneesmiddel of biologisch klinisch onderzoek (actief gedefinieerd als behandeling ondergaan in de afgelopen 30 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard TKA
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard een totale knievervanging zonder Platte Rich Plasma
|
De patiënt zal een totale knieprothese ondergaan volgens het vastgestelde protocol van de chirurg/ziekenhuis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard TKP met PRP
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard een totale knievervanging met Platte Rich Plasma
|
De patiënt zal een totale knieprothese ondergaan volgens het vastgestelde protocol van de chirurg/ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hgb) niveau
Tijdsspanne: Preop, postoperatieve dag 2
|
Analyse van het hemoglobinegehalte
|
Preop, postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Preop, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, ontslag, 6 weken
|
Visuele analoge schaal voor pijn (1-10), waarbij 10 de ergste is
|
Preop, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, ontslag, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR08-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .