Artroplastia total de joelho padrão usando plasma rico em plaquetas (PRP)
29 de agosto de 2022 atualizado por: Exactech
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego e multicêntrico para avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) nos resultados de curto prazo do paciente após a substituição total do joelho.
Estudo clínico para determinar se existe diferença no nível de hemoglobina entre pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com e sem plasma rico em plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se existe diferença no nível de hemoglobina entre pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com e sem plasma rico em plaquetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher que está passando por uma cirurgia unilateral primária ou a primeira cirurgia de uma artroplastia total do joelho bilateral em estágios, onde a segunda etapa ocorrerá pelo menos 6 semanas depois
- O paciente concorda em ser cego para a atribuição do grupo de tratamento
- O paciente deseja e pode retornar para acompanhamento durante pelo menos seis (6) meses após o período pós-operatório, embora um acompanhamento mais longo possa ser desejado
- O paciente concorda em participar assinando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- O paciente terá uma artroplastia total do joelho bilateral em etapas com a segunda etapa a ser realizada menos de 6 semanas após a cirurgia de primeira etapa PRP em
- O paciente teve uma cirurgia anterior no joelho operatório que exigirá a remoção do hardware existente (por exemplo, osteotomia prévia)
- O paciente tem uma reação adversa conhecida ou sensibilidade à trombina bovina (vaca) (usada como parte do sistema de plasma rico em plaquetas) ou outros produtos derivados de bovinos
- O paciente tem hemoglobina < 12,0 (homens), < 11,0 (mulheres)
- O paciente tem um transtorno de ansiedade clinicamente significativo
- Paciente está em uso de anticoagulação terapêutica e tem INR > 1,3
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico grave
- O paciente tem dependência conhecida de drogas ou álcool, incluindo, mas não limitado a: uso diário crônico de medicamentos narcóticos por mais de 90 dias antes da cirurgia
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está envolvido em um litígio pessoal (por exemplo, Compensação do trabalhador) que se relaciona com a cirurgia no joelho
- O paciente está participando ativamente de outro dispositivo médico, medicamento ou ensaio clínico biológico (ativo definido como tendo tratamento nos últimos 30 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ATJ padrão
Indivíduos neste braço receberão substituição total do joelho como padrão de tratamento sem Platte Rich Plasma
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O sujeito será submetido a artroplastia total do joelho de acordo com o protocolo estabelecido do cirurgião/hospital.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ATJ padrão com PRP
Os indivíduos neste braço receberão substituição total do joelho como padrão de tratamento com Platte Rich Plasma
|
O sujeito será submetido a artroplastia total do joelho de acordo com o protocolo estabelecido do cirurgião/hospital.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina (Hgb)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 2
|
Análise do nível de hemoglobina
|
Pré-operatório, pós-operatório dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, alta, 6 semanas
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Escala visual analógica para Dor (1-10), sendo 10 o pior
|
Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, alta, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR08-004
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