Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego z użyciem osocza bogatopłytkowego (PRP)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Exactech

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ osocza bogatopłytkowego (PRP) na krótkoterminowe wyniki pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Badanie kliniczne mające na celu określenie, czy istnieje różnica w poziomie hemoglobiny między pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z osoczem bogatopłytkowym i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w poziomie hemoglobiny między pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z osoczem bogatopłytkowym i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, który przechodzi pierwotną jednostronną operację lub pierwszą operację stopniowej obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, gdzie drugi etap odbędzie się co najmniej 6 tygodni później
  • Pacjent zgadza się na zaślepienie jego przydziału do grupy terapeutycznej
  • Pacjent chce i jest w stanie wrócić na obserwację przez co najmniej sześć (6) miesięcy po operacji, chociaż może być pożądana dłuższa obserwacja
  • Pacjent wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent będzie miał etapową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, przy czym drugi etap zostanie wykonany mniej niż 6 tygodni po pierwszym etapie operacji PRP w
  • Pacjent miał wcześniej operację operowanego kolana, która będzie wymagała usunięcia istniejącego sprzętu (np. poprzednia osteotomia)
  • Pacjent ma znaną reakcję niepożądaną lub nadwrażliwość na trombinę bydlęcą (krowią) (stosowaną jako część systemu osocza bogatopłytkowego) lub inne produkty pochodzenia bydlęcego
  • Pacjent ma hemoglobinę < 12,0 (mężczyźni), < 11,0 (kobiety)
  • Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenie lękowe
  • Pacjent przyjmuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe i ma INR > 1,3
  • Pacjent ma ciężką skazę krwotoczną
  • Pacjent ma znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, w tym między innymi: chroniczne codzienne stosowanie środków odurzających przez ponad 90 dni przed operacją
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent jest zaangażowany w spór osobisty (np. Worker's Compensation), która dotyczy ich operacji kolana
  • Pacjent aktywnie uczestniczy w innym wyrobie medycznym, leku lub biologicznym badaniu klinicznym (aktywne definiowane jako poddanie się leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa TKA
Pacjenci w tej grupie otrzymają całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ramach standardowej opieki bez osocza bogatopłytkowego Platte
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zgodnie z ustalonym protokołem chirurga/szpitala.
Inne nazwy:
  • Kompletny system kolanowy Optetrak
Aktywny komparator: Standardowa TKA z PRP
Pacjenci w tej grupie otrzymają całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ramach standardowej opieki z użyciem osocza bogatopłytkowego Platte
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zgodnie z ustalonym protokołem chirurga/szpitala.
Inne nazwy:
  • Kompletny system kolanowy Optetrak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 2
Analiza poziomu hemoglobiny
Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2, wypis, 6 tygodni
Wizualna skala analogowa dla bólu (1-10), gdzie 10 jest najgorsze
Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 2, wypis, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR08-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj