Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní totální endoprotéza kolene s použitím plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)

29. srpna 2022 aktualizováno: Exactech

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení vlivu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na krátkodobé výsledky pacientů po totální náhradě kolena.

Klinická studie ke zjištění, zda existuje rozdíl v hladině hemoglobinu mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu s plazmou bohatou na krevní destičky a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v hladině hemoglobinu mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu s plazmou bohatou na krevní destičky a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena, kteří podstupují primární jednostranný chirurgický zákrok nebo první operaci postupné bilaterální totální náhrady kolenního kloubu, přičemž druhá fáze bude nejméně o 6 týdnů později
  • Pacient souhlasí s tím, že bude zaslepen, pokud jde o přidělení léčebné skupiny
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke sledování po dobu nejméně šesti (6) měsíců po operaci, i když může být žádoucí delší sledování
  • Pacient souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bude provedena postupná bilaterální totální náhrada kolenního kloubu, přičemž druhá fáze bude provedena méně než 6 týdnů po operaci první fáze PRP v
  • Pacient podstoupil předchozí operaci na operačním koleni, která si vyžádala odstranění stávajícího hardwaru (např. předchozí osteotomie)
  • Pacient má známou nežádoucí reakci nebo citlivost na bovinní (kravský) trombin (používaný jako součást plazmatického systému bohatého na krevní destičky) nebo jiné produkty získané z skotu
  • Pacient má hemoglobin < 12,0 (muži), < 11,0 (ženy)
  • Pacient má klinicky významnou úzkostnou poruchu
  • Pacient je na terapeutické antikoagulační medikaci a má INR > 1,3
  • Pacient má těžkou poruchu krvácení
  • Pacient má známou závislost na drogách nebo alkoholu, mimo jiné včetně: chronického každodenního užívání narkotik déle než 90 dní před operací
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je zapojen do osobního soudního sporu (např. Odměna pracovníka), která se týká jejich operace kolena
  • Pacient se aktivně účastní jiného zdravotnického prostředku, léku nebo biologické klinické studie (aktivní definovaná jako léčba během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní TKA
Subjekty v této paži dostanou totální náhradu kolena jako standardní péči bez plazmy bohaté na Platte
Postup: Totální endoprotéza kolena
Subjekt podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu podle zavedeného protokolu chirurga / nemocnice.
Ostatní jména:
  • Optetrak totální kolenní systém
Aktivní komparátor: Standardní TKA s PRP
Subjekty v této paži dostanou jako standardní péči úplnou náhradu kolenního kloubu pomocí Platte Rich Plasma
Postup: Totální endoprotéza kolena
Subjekt podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu podle zavedeného protokolu chirurga / nemocnice.
Ostatní jména:
  • Optetrak totální kolenní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Předoperační, pooperační den 2
Analýza hladiny hemoglobinu
Předoperační, pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Před operací, 1. den po operaci, 2. den po operaci, propuštění, 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro bolest (1-10), 10 je nejhorší
Před operací, 1. den po operaci, 2. den po operaci, propuštění, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR08-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit