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使用富血小板血浆 (PRP) 的标准全膝关节置换术

2022年8月29日 更新者:Exactech

一项前瞻性、随机、单盲、多中心临床研究,旨在评估富血小板血浆 (PRP) 对全膝关节置换术后患者短期预后的影响。

确定接受全膝关节置换术的患者在使用和不使用富含血小板的血浆时血红蛋白水平是否存在差异的临床研究。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的目的是确定接受和不接受富含血小板血浆的全膝关节置换术患者的血红蛋白水平是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Henrico Doctors' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者是男性或女性,正在接受初次单侧手术或分期双侧全膝关节置换术的第一次手术,其中第二阶段至少在 6 周后进行
  • 患者同意对其治疗组分配不知情
  • 患者愿意并能够在术后至少六 (6) 个月内返回进行随访,但可能需要更长时间的随访
  • 患者同意通过签署 IRB 批准的知情同意书参与

排除标准:

  • 患者将分阶段进行双侧全膝关节置换术,第二阶段将在第一阶段手术 PRP 后不到 6 周内进行
  • 患者之前曾对手术膝关节进行过手术,这将需要移除现有的硬件(例如 之前的截骨术)
  • 患者对牛(牛)凝血酶(用作富血小板血浆系统的一部分)或其他牛衍生产品有已知的不良反应或敏感性
  • 患者的血红蛋白 < 12.0(男性),< 11.0(女性)
  • 患者有临床上显着的焦虑症
  • 患者正在服用治疗性抗凝药物并且 INR > 1.3
  • 患者有严重的出血性疾病
  • 患者已知对药物或酒精成瘾,包括但不限于: 手术前 90 天以上每天长期使用麻醉药物
  • 患者怀孕
  • 病人是囚犯
  • 患者涉及个人诉讼(例如 与膝盖手术相关的工人赔偿金)
  • 患者正在积极参与其他医疗器械、药物或生物临床试验(积极定义为在过去 30 天内接受过治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准全膝关节置换术
该手臂中的受试者将接受全膝关节置换术作为标准护理,无需 Platte Rich Plasma
受试者将根据既定的外科医生/医院方案进行全膝关节置换术。
其他名称:
  • Optetrak 全膝关节系统
有源比较器:带 PRP 的标准 TKA
这支手臂中的受试者将接受全膝关节置换术,作为标准的 Platte Rich Plasma 护理
受试者将根据既定的外科医生/医院方案进行全膝关节置换术。
其他名称:
  • Optetrak 全膝关节系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 (Hgb) 水平的变化
大体时间:术前、术后第2天
血红蛋白水平分析
术前、术后第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术前、术后第 1 天、术后第 2 天、出院、6 周
疼痛的视觉模拟量表 (1-10),10 为最差
术前、术后第 1 天、术后第 2 天、出院、6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

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