Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная тотальная артропластика коленного сустава с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP)

29 августа 2022 г. обновлено: Exactech

Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки влияния богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на краткосрочные результаты лечения пациентов после полной замены коленного сустава.

Клиническое исследование для определения различий в уровне гемоглобина между пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава с обогащенной тромбоцитами плазмой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение различий в уровне гемоглобина между пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава с обогащенной тромбоцитами плазмой и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — мужчина или женщина, перенесшие первичную одностороннюю операцию или первую операцию поэтапного двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава, при этом второй этап будет проведен не менее чем через 6 недель.
  • Пациент соглашается быть ослепленным в назначении группы лечения
  • Пациент желает и может вернуться для последующего наблюдения в течение как минимум шести (6) месяцев послеоперационного периода, хотя может быть желательным более длительное наблюдение.
  • Пациент соглашается участвовать, подписывая форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

  • Пациенту будет проведена поэтапная двусторонняя тотальная замена коленного сустава со вторым этапом, который будет выполнен менее чем через 6 недель после операции первого этапа PRP в
  • Пациент ранее перенес операцию на оперированном колене, которая потребует удаления существующего оборудования (например, предыдущая остеотомия)
  • У пациента имеется известная побочная реакция или чувствительность к бычьему (коровьему) тромбину (используемому как часть системы обогащения тромбоцитами плазмы) или другим продуктам, полученным из крупного рогатого скота.
  • У пациента гемоглобин < 12,0 (мужчины), < 11,0 (женщины)
  • У пациента клинически значимое тревожное расстройство
  • Пациент принимает терапевтические антикоагулянты и имеет МНО > 1,3.
  • У пациента тяжелое нарушение свертываемости крови
  • Пациент имеет известное пристрастие к наркотикам или алкоголю, включая, помимо прочего: хроническое ежедневное употребление наркотических препаратов в течение более 90 дней до операции.
  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • Пациент вовлечен в личный судебный процесс (например, Компенсация работника), связанная с операцией на колене.
  • Пациент активно участвует в другом клиническом испытании медицинского устройства, препарата или биологического препарата (активным считается прохождение лечения в течение последних 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ТКА
Субъекты в этой группе получат полную замену коленного сустава в качестве стандарта лечения без Platte Rich Plasma.
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Субъекту будет проведена тотальная артропластика коленного сустава в соответствии с установленным протоколом хирурга/больницы.
Другие имена:
  • Тотальная коленная система Optetrak
Активный компаратор: Стандартный ТКА с ПРП
Субъекты в этой руке получат полную замену коленного сустава в качестве стандарта лечения с помощью Platte Rich Plasma.
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Субъекту будет проведена тотальная артропластика коленного сустава в соответствии с установленным протоколом хирурга/больницы.
Другие имена:
  • Тотальная коленная система Optetrak

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 2
Анализ уровня гемоглобина
Предоперационный, послеоперационный день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: До операции, после операции 1 день, после операции 2 день, выписка, 6 недель
Визуальная аналоговая шкала для боли (1-10), 10 — наихудшая
До операции, после операции 1 день, после операции 2 день, выписка, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR08-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться