Arthroplastie totale standard du genou utilisant un plasma riche en plaquettes (PRP)
29 août 2022 mis à jour par: Exactech
Une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique pour évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur les résultats à court terme des patients après une arthroplastie totale du genou.
Étude clinique visant à déterminer s'il existe une différence de taux d'hémoglobine entre les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec et sans plasma riche en plaquettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence de taux d'hémoglobine entre les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec et sans plasma riche en plaquettes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme qui subit une chirurgie unilatérale primaire ou la première chirurgie d'une arthroplastie totale du genou bilatérale échelonnée où la deuxième étape aura lieu au moins 6 semaines plus tard
- Le patient accepte d'être aveuglé par son affectation au groupe de traitement
- Le patient est disposé et capable de revenir pour un suivi sur au moins une période postopératoire de six (6) mois, bien qu'un suivi plus long puisse être souhaité
- Le patient accepte de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Le patient subira une arthroplastie totale bilatérale du genou par étapes, la deuxième étape devant être effectuée moins de 6 semaines après la première étape de la chirurgie PRP dans
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale sur le genou opéré qui nécessitera le retrait du matériel existant (par ex. ostéotomie précédente)
- Le patient a une réaction indésirable connue ou une sensibilité à la thrombine bovine (de vache) (utilisée dans le cadre du système de plasma riche en plaquettes) ou à d'autres produits d'origine bovine
- Le patient a un taux d'hémoglobine < 12,0 (hommes), < 11,0 (femmes)
- Le patient a un trouble anxieux cliniquement significatif
- Le patient est sous traitement anticoagulant thérapeutique et a un INR > 1,3
- Le patient a un trouble hémorragique grave
- Le patient a une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool, y compris, mais sans s'y limiter : l'utilisation quotidienne chronique de médicaments narcotiques pendant plus de 90 jours avant la chirurgie
- La patiente est enceinte
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est impliqué dans un litige personnel (par ex. indemnisation des accidents du travail) qui se rapporte à leur chirurgie du genou
- Le patient participe activement à un autre essai clinique sur un dispositif médical, un médicament ou un produit biologique (actif défini comme ayant reçu un traitement au cours des 30 derniers jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PTG standard
Les sujets de ce bras recevront une arthroplastie totale du genou comme norme de soins sans Platte Rich Plasma
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Le sujet subira une arthroplastie totale du genou conformément au protocole établi chirurgien / hôpital.
Autres noms:
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Comparateur actif: PTG standard avec PRP
Les sujets de ce bras recevront une arthroplastie totale du genou comme norme de soins avec Platte Rich Plasma
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Le sujet subira une arthroplastie totale du genou conformément au protocole établi chirurgien / hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Préop, post-op jour 2
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Analyse du taux d'hémoglobine
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Préop, post-op jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Préop, post-op jour 1, post-op jour 2, congé, 6 semaines
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Échelle visuelle analogique pour la douleur (1-10), 10 étant le pire
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Préop, post-op jour 1, post-op jour 2, congé, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR08-004
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