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혈소판 풍부 혈장(PRP)을 이용한 표준 슬관절 전치환술

2022년 8월 29일 업데이트: Exactech

슬관절 전치환술 후 단기 환자 결과에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 임상 연구.

혈소판 풍부 혈장을 사용하거나 사용하지 않고 슬관절 전치환술을 받는 환자 사이에 헤모글로빈 수치에 차이가 있는지 확인하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 시행한 환자에서 혈소판 풍부 혈장이 있는 경우와 없는 경우 사이에 헤모글로빈 수치에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 1차 편측 수술을 받거나 단계적 양측 슬관절 전치환술의 첫 번째 수술을 받는 남성 또는 여성으로, 두 번째 단계는 최소 6주 후입니다.
  • 환자는 치료 그룹 할당에 대해 눈가림되는 데 동의합니다.
  • 환자는 더 긴 후속 조치가 필요할 수 있지만 수술 후 최소 육(6) 개월 동안 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 1단계 PRP 수술 후 6주 이내에 수행되는 2단계와 함께 단계적 양측 슬관절 치환술을 받게 됩니다.
  • 환자는 이전에 기존 하드웨어(예: 이전 절골술)
  • 환자는 소(소) 트롬빈(혈소판 풍부 혈장 시스템의 일부로 사용됨) 또는 기타 소 유래 제품에 대해 알려진 이상 반응 또는 민감성이 있습니다.
  • 환자의 헤모글로빈 < 12.0(남성), < 11.0(여성)
  • 환자는 임상적으로 유의미한 불안 장애가 있습니다.
  • 환자는 치료용 항응고제를 복용 중이며 INR > 1.3입니다.
  • 환자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
  • 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 또는 알코올에 알려진 중독이 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 죄수
  • 환자가 개인 소송(예: 근로자 보상) 무릎 수술과 관련된
  • 환자가 다른 의료 기기, 약물 또는 생물학적 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다(최근 30일 이내에 치료를 받은 것으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 TKA
이 팔의 피험자는 Platte Rich Plasma 없이 표준 치료로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
환자는 확립된 외과의사/병원 프로토콜에 따라 전체 무릎 관절 성형술을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • Optetrak 토탈 무릎 시스템
활성 비교기: PRP가 포함된 표준 TKA
이 팔의 피험자는 Platte Rich Plasma로 치료의 표준으로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
환자는 확립된 외과의사/병원 프로토콜에 따라 전체 무릎 관절 성형술을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • Optetrak 토탈 무릎 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hgb) 수치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2일
헤모글로빈 수치 분석
수술 전, 수술 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 퇴원, 6주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(1-10), 10이 최악임
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 퇴원, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

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