Artroplastia total de rodilla estándar con plasma rico en plaquetas (PRP)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Exactech
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y multicéntrico para evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en los resultados a corto plazo de los pacientes después de un reemplazo total de rodilla.
Estudio clínico para determinar si existe diferencia en el nivel de hemoglobina entre pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con y sin plasma rico en plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en el nivel de hemoglobina entre los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con y sin plasma rico en plaquetas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer que se someterá a una cirugía unilateral primaria o a la primera cirugía de un reemplazo total de rodilla bilateral por etapas donde la segunda etapa será al menos 6 semanas después.
- El paciente acepta estar cegado a la asignación de su grupo de tratamiento
- El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para el seguimiento durante al menos un período posoperatorio de seis (6) meses, aunque se puede desear un seguimiento más prolongado
- El paciente acepta participar firmando un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- El paciente tendrá un reemplazo total de rodilla bilateral por etapas y la segunda etapa se realizará menos de 6 semanas después de la cirugía de primera etapa PRP en
- El paciente se ha sometido a una cirugía previa en la rodilla operada que requerirá la extracción del hardware existente (p. osteotomía previa)
- El paciente tiene una reacción adversa conocida o sensibilidad a la trombina bovina (vaca) (utilizada como parte del sistema de plasma rico en plaquetas) u otros productos derivados de bovinos
- El paciente tiene hemoglobina < 12,0 (hombres), < 11,0 (mujeres)
- El paciente tiene un trastorno de ansiedad clínicamente significativo.
- El paciente recibe medicación anticoagulante terapéutica y tiene un INR > 1,3
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico grave.
- El paciente tiene una adicción conocida a las drogas o el alcohol, que incluye, entre otros: uso diario crónico de medicamentos narcóticos durante más de 90 días antes de la cirugía
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente está involucrado en un litigio personal (p. Compensación al trabajador) que se relacione con su cirugía de rodilla
- El paciente participa activamente en otro dispositivo médico, fármaco o ensayo clínico biológico (activo definido como haber recibido tratamiento en los últimos 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ATR estándar
Los sujetos de este brazo recibirán un reemplazo total de rodilla como atención estándar sin Platte Rich Plasma
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El sujeto se someterá a una artroplastia total de rodilla de acuerdo con el protocolo establecido por el cirujano/hospital.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TKA estándar con PRP
Los sujetos de este brazo recibirán un reemplazo total de rodilla como tratamiento estándar con Platte Rich Plasma
|
El sujeto se someterá a una artroplastia total de rodilla de acuerdo con el protocolo establecido por el cirujano/hospital.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 2
|
Análisis del nivel de hemoglobina
|
Preoperatorio, postoperatorio día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1, postoperatorio día 2, alta, 6 semanas
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Escala analógica visual para el dolor (1-10), siendo 10 el peor
|
Preoperatorio, postoperatorio día 1, postoperatorio día 2, alta, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR08-004
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