Standard total kneartroplastikk ved bruk av blodplaterik plasma (PRP)
29. august 2022 oppdatert av: Exactech
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av blodplaterik plasma (PRP) på kortsiktige pasientutfall etter total kneprotese.
Klinisk studie for å fastslå om det er forskjell i hemoglobinnivå mellom pasienter som gjennomgår total kneprotese med og uten blodplaterikt plasma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjell i hemoglobinnivå mellom pasienter som gjennomgår total kneprotese med og uten blodplaterikt plasma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne som gjennomgår primær unilateral kirurgi eller den første operasjonen av en trinnvis bilateral total kneprotese, hvor det andre stadiet vil være minst 6 uker senere
- Pasienten godtar å bli blindet for sin behandlingsgruppeoppdrag
- Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølging over minst en seks (6) måneder postoperativ periode, selv om lengre oppfølging kan være ønskelig
- Pasienten godtar å delta ved å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil ha en trinnvis bilateral total kneprotese med andre stadie som skal utføres mindre enn 6 uker etter første stadium av operasjonen PRP i
- Pasienten har tidligere gjennomgått operasjon på det operative kneet som vil nødvendiggjøre fjerning av eksisterende maskinvare (f. tidligere osteotomi)
- Pasienten har en kjent bivirkning eller følsomhet overfor bovint (ku) trombin (brukt som en del av det blodplaterike plasmasystemet) eller andre bovin-avledede produkter
- Pasienten har hemoglobin < 12,0 (menn), < 11,0 (kvinner)
- Pasienten har en klinisk signifikant angstlidelse
- Pasienten er på terapeutisk antikoagulasjonsmedisin og har en INR > 1,3
- Pasienten har en alvorlig blødningsforstyrrelse
- Pasienten har en kjent avhengighet av narkotika eller alkohol, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk daglig bruk av narkotiske medisiner i mer enn 90 dager før operasjonen
- Pasienten er gravid
- Pasienten er en fange
- Pasienten er involvert i en personlig rettstvist (f.eks. Worker's Compensation) som er relatert til deres kneoperasjon
- Pasienten deltar aktivt i et annet medisinsk utstyr, medikament eller biologisk klinisk utprøving (aktiv definert som å ha behandling i løpet av de siste 30 dagene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard TKA
Personer i denne armen vil motta total kneprotese som standardbehandling uten Platte Rich Plasma
|
Pasienten vil gjennomgå total kneprotese i henhold til etablert kirurg/sykehusprotokoll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard TKA med PRP
Personer i denne armen vil motta total kneprotese som standardbehandling med Platte Rich Plasma
|
Pasienten vil gjennomgå total kneprotese i henhold til etablert kirurg/sykehusprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin (Hgb) nivå
Tidsramme: Preop, post-op dag 2
|
Analyse av hemoglobinnivå
|
Preop, post-op dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Preop, post-op dag 1, post-op dag 2, utskrivning, 6 uker
|
Visuell analog skala for smerte (1-10), 10 er den verste
|
Preop, post-op dag 1, post-op dag 2, utskrivning, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR08-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .