- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075230
Standard total knäprotesplastik med blodplättsrik plasma (PRP)
29 augusti 2022 uppdaterad av: Exactech
En prospektiv, randomiserad, enkelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) på korttidspatientresultat efter total knäbyte.
Klinisk studie för att fastställa om det finns en skillnad i hemoglobinnivå mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik med och utan blodplättsrik plasma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i hemoglobinnivå mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik med och utan blodplättsrik plasma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller kvinna som genomgår primär unilateral operation eller den första operationen av en etappvis bilateral total knäprotes där det andra steget kommer att vara minst 6 veckor senare
- Patienten går med på att bli blind för sin behandlingsgruppsuppgift
- Patienten är villig och kan återvända för uppföljning under minst en sex (6) månader postoperativ period även om längre uppföljning kan vara önskvärd
- Patienten samtycker till att delta genom att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer att ha en bilateral total knäledsprotes i etapper med det andra steget som ska utföras mindre än 6 veckor efter det första steget av operationen PRP i
- Patienten har genomgått en tidigare operation på det operativa knäet som kommer att kräva borttagning av befintlig hårdvara (t. tidigare osteotomi)
- Patienten har en känd biverkning eller känslighet för nötkreatur (ko) trombin (används som en del av det blodplättsrika plasmasystemet) eller andra nötkreatursprodukter
- Patienten har hemoglobin < 12,0 (män), < 11,0 (kvinnor)
- Patienten har ett kliniskt signifikant ångestsyndrom
- Patienten går på terapeutiskt antikoagulerande läkemedel och har ett INR > 1,3
- Patienten har en allvarlig blödningsrubbning
- Patienten har ett känt beroende av droger eller alkohol, inklusive men inte begränsat till: kronisk daglig användning av narkotiska läkemedel i mer än 90 dagar före operation
- Patienten är gravid
- Patienten är en fånge
- Patienten är inblandad i en personlig rättstvist (t.ex. Worker's Compensation) som hänför sig till deras knäoperation
- Patienten deltar aktivt i en annan medicinsk utrustning, läkemedel eller biologisk klinisk prövning (aktiv definieras som att ha behandlats inom de senaste 30 dagarna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard TKA
Försökspersoner i denna arm kommer att få total knäprotes som standardvård utan Platte Rich Plasma
|
Försökspersonen kommer att genomgå total knäprotesplastik enligt etablerat kirurg/sjukhusprotokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard TKA med PRP
Försökspersoner i denna arm kommer att få total knäprotes som standardvård med Platte Rich Plasma
|
Försökspersonen kommer att genomgå total knäprotesplastik enligt etablerat kirurg/sjukhusprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivån (Hgb).
Tidsram: Preop, post-op dag 2
|
Hemoglobinnivåanalys
|
Preop, post-op dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Preop, post-op dag 1, post-op dag 2, utskrivning, 6 veckor
|
Visuell analog skala för smärta (1-10), 10 är värst
|
Preop, post-op dag 1, post-op dag 2, utskrivning, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR08-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .