Tavallinen polven artroplastia käyttäen verihiutalerikasta plasmaa (PRP)
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Exactech
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta lyhytaikaisiin potilaiden tuloksiin täydellisen polven korvaamisen jälkeen.
Kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko hemoglobiinitasossa eroa potilaiden välillä, joille tehdään polvinivelleikkaus verihiutalepitoisen plasman kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hemoglobiinitasossa eroa potilaiden välillä, joille tehdään polvinivelleikkaus verihiutalepitoisen plasman kanssa ja ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, jolle tehdään yksipuolinen primaarinen yksipuolinen leikkaus tai ensimmäinen vaiheittainen kahdenvälinen polviproteesin leikkaus, jossa toinen vaihe on vähintään 6 viikkoa myöhemmin
- Potilas suostuu olemaan sokea hoitoryhmämääräyksen suhteen
- Potilas on halukas ja pystyy palaamaan seurantaan vähintään kuuden (6) kuukauden leikkauksen jälkeen, vaikka pidempi seuranta saattaa olla toivottavaa
- Potilas suostuu osallistumaan allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään vaiheittainen kahdenvälinen polviproteesi, ja toinen vaihe suoritetaan alle 6 viikon kuluttua ensimmäisen vaiheen leikkauksen PRP
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkauksen polven leikkaus, joka edellyttää olemassa olevan laitteiston poistamista (esim. edellinen osteotomia)
- Potilaalla on tunnettu haittavaikutus tai herkkyys naudan (lehmän) trombiinille (käytetään osana verihiutalepitoista plasmajärjestelmää) tai muille nautaeläimistä johdetuille tuotteille
- Potilaalla hemoglobiini < 12,0 (miehet), < 11,0 (naiset)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuushäiriö
- Potilas käyttää terapeuttista antikoagulaatiolääkitystä ja sen INR > 1,3
- Potilaalla on vakava verenvuotohäiriö
- Potilaalla on tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: huumausaineiden krooninen päivittäinen käyttö yli 90 päivää ennen leikkausta
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki
- Potilas on osallisena henkilökohtaisessa oikeudenkäynnissä (esim. työntekijän korvaus), joka liittyy heidän polvileikkaukseensa
- Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen lääketieteelliseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen kliiniseen tutkimukseen (aktiivinen määritellään hoidon saaneen viimeisen 30 päivän aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali TKA
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat täydellisen polviproteesi normaalihoidon ilman Platte Rich Plasmaa
|
Tutkittavalle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus vahvistetun kirurgin/sairaalan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali TKA PRP:llä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat täydellisen polvenproteesi Platte Rich Plasman vakiohoitona
|
Tutkittavalle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus vahvistetun kirurgin/sairaalan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinitasossa (Hgb).
Aikaikkuna: Preop, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Hemoglobiinitason analyysi
|
Preop, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, kotiutus, 6 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (1-10), 10 on pahin
|
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, kotiutus, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR08-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .