Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard total knæarthroplastik med blodpladerigt plasma (PRP)

29. august 2022 opdateret af: Exactech

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på kortsigtede patienters udfald efter total knæudskiftning.

Klinisk undersøgelse for at bestemme, om der er forskel i hæmoglobinniveauet mellem patienter, der gennemgår total knæarthroplastik med og uden blodpladerigt plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i hæmoglobinniveauet mellem patienter, der gennemgår total knæarthroplastik med og uden blodpladerigt plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde, der gennemgår primær ensidig operation eller den første operation af en trinvis bilateral total knæudskiftning, hvor anden fase vil være mindst 6 uger senere
  • Patienten indvilliger i at blive blindet over for deres behandlingsgruppetildeling
  • Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning over mindst en seks (6) måneders postoperativ periode, selvom længere opfølgning kan være ønsket
  • Patienten accepterer at deltage ved at underskrive en IRB godkendt formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil have en trinvis bilateral total knæudskiftning, hvor anden fase skal udføres mindre end 6 uger efter første fase af operationen PRP i
  • Patienten har tidligere haft en operation i det operative knæ, som vil nødvendiggøre fjernelse af eksisterende hardware (f. tidligere osteotomi)
  • Patienten har en kendt bivirkning eller følsomhed over for bovin (ko) thrombin (brugt som en del af det blodpladerige plasmasystem) eller andre bovint afledte produkter
  • Patienten har hæmoglobin < 12,0 (mænd), < 11,0 (hun)
  • Patienten har en klinisk signifikant angstlidelse
  • Patienten er på terapeutisk antikoaguleringsmedicin og har en INR > 1,3
  • Patienten har en alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Patienten har en kendt afhængighed af stoffer eller alkohol, herunder, men ikke begrænset til: kronisk daglig brug af narkotiske lægemidler i mere end 90 dage før operationen
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patienten er involveret i en personlig retssag (f.eks. Worker's Compensation), der vedrører deres knæoperation
  • Patienten deltager aktivt i et andet medicinsk udstyr, lægemiddel eller biologisk klinisk forsøg (aktivt defineret som under behandling inden for de sidste 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TKA
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage total udskiftning af knæet som standardbehandling uden Platte Rich Plasma
Procedure: Total knæarthroplastik
Forsøgspersonen vil gennemgå total knæarthroplastik i henhold til etableret kirurg/hospitals protokol.
Andre navne:
  • Optetrak total knæsystem
Aktiv komparator: Standard TKA med PRP
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage total udskiftning af knæet som standardbehandling med Platte Rich Plasma
Procedure: Total knæarthroplastik
Forsøgspersonen vil gennemgå total knæarthroplastik i henhold til etableret kirurg/hospitals protokol.
Andre navne:
  • Optetrak total knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hgb) niveau
Tidsramme: Pre-op, post-op dag 2
Analyse af hæmoglobinniveau
Pre-op, post-op dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, udskrivelse, 6 uger
Visuel analog skala for smerte (1-10), hvor 10 er det værste
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, udskrivelse, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner